Sommaire
- Présentation de l'étude
- Thématique
- Population de l'étude
- Pré-requis réglementaires
- Responsable scientifique
- Membre de l'équipe de recherche
- Points de contact
- Financeur
- Organisation et gouvernance
- Autre(s) identifiant(s) de l'étude
- Unité d'analyse
- Modèle d'étude
- Etude observationnelle
- Critères d'évaluation (de jugement)
- Collecte et réutilisation de données
- Accès aux données
- Documents connexes
Présentation de l'étude
Titre
de l'étude
Maladie Rénale Chronique - Réseau Epidémiologie et Information en Néphrologie
Acronyme de l'étude
CKD - REIN
Statut actuel de l'étude
Inconnu
Objectifs de l'étude
Le projet de cohorte CKD-REIN a pour objectif général de développer une plateforme de recherche destinée à répondre à des questions clés concernant les déterminants et les biomarqueurs associés au pronostic de la MRC (Maladie Rénale Chronique) et d’évaluer l’efficacité de sa prise en charge. Les hypothèses et objectifs spécifiques sont les suivants: Dans la MRC Stade 3-5 (débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 60 ml/min/1.73m2) ni dialysée, ni greffée: Hypothèse 1: Des facteurs liés au patient ou à son environnement peuvent être identifiés comme cibles d’intervention pour réduire la progression de la MRC et ses complications. Objectif 1: Etudier un ensemble de facteurs psychosociaux, environnementaux, biocliniques, génétique, et leurs interactions en relation avec la survie, le déclin de la fonction rénale, l’incidence de l’insuffisance rénale terminale (IRT), diverses complications métaboliques, et la survenue de plusieurs évènements aigus (insuffisance rénale aigüe, infections) ou chroniques (évènements cardiovasculaires, cancer, maladie osseuse, décin cognitif, cancer). Hypothèse 2: De nouveaux biomarqueurs prédictifs de la progression et des complications de la MRC peuvent être identifiés Objectif 2: Evaluer plusieurs nouveaux biomarqueurs en lien avec la progression et les complications de la MRC Hypothèse 3: Les pratiques des services de néphrologie associées à une survie prolongée, une préservation de la fonction rénale et une meilleure qualité de vie peuvent être identifiées. Ces pratiques incluent la prise en charge de l’hypertension et des complications (anémie, désordre du métabolisme minéral et osseux, désordre nutritionnel), et le choix du moment pour la création de l’accès vasculaire, l’initiation de la dialyse, et l’inscription sur la liste d'attente de greffe. Objectif 3: Etudier les associations entre ces pratiques et la survie, l’incidence de l’IRT, le risque d’évènements cardiovasculaires ou autres, les hospitalisations, la qualité de vie et la satisfaction des patients, et l’atteinte des objectifs recommandés de bonnes pratiques cliniques dans l’ensemble de la population et par sous groupes de patients définis par l’âge, le sexe, l’origine géographique et le statut diabétique, à l’échelon national (CKD-REIN) et international (CKDopps). Hypothèse 4: Les prestations de soins associées à une survie prolongée, une préservation de la fonction rénale et une meilleure qualité de vie peuvent être identifiées. Elles incluent les programmes d’éducation thérapeutique et diététique, la gestion des abords vasculaires, l’orientation des patients vers la transplantation, l’aide sociale et la coordination entre les intervenants, l’existence de protocole de soins ou la prise en charge par un réseau de soin néphrologique. Objectif 4: Etudier les associations entre ces prestations et la survie, l’incidence de l’IRT, le risque d’évènements cardiovasculaires ou autres, les hospitalisations, la qualité de vie, ainsi que l’atteinte des objectifs recommandés de bonnes pratiques cliniques, à l’échelon national et international (CKDopps). Hypothèse 5: Le rapport coût-efficacité de ces différentes pratiques et prestations peut être mesuré pour quantifier les relations entre bénéfices et coûts, afin d’aider les décideurs à optimiser l’allocation des ressources de santé. Objectif 5: Identifier et quantifer les coûts nets des différentes pratiques et les mettre en relation avec les effets observés sur le devenir des patients, afin de fournir des estimations de leurs rapports coût-efficacité, à la fois au niveau national (CKD-REIN) et international (CKDopps). Hypothèse 6: Le poids de la MRC modérée et avancée prise en charge en néphrologie peut être évalué Objectif 6 : Estimer l'incidence et la prévalence de la MRC prise en charge en néphrologie en France, selon l’âge, le sexe, la catégorie sociale, le statut diabétique, et selon le stade et le type de MRC.
Mots-clés libres
Dialyse Qualité de vie organisation des soins et coût-efficacité des pratiques biomarqueurs
Thématique
L'étude porte-t-elle sur une ou plusieurs spécialité(s) médicale(s) ?
Oui
Spécialité(s) médicale(s) concernée(s)
Néphrologie
Pathologie(s), affection(s) ou diagnostic(s) ciblé(s) par l’étude
Déterminants de santé
Déterminants socio-démographiques et économiques Déterminants biologiques : Prédispositions génétiques Déterminants comportementaux Déterminants comportementaux : Alimentation Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins Déterminants biologiques Déterminants liés au système de santé
Population de l'étude
Type de population
Patients
Sexe
Masculin Féminin
Âge
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personne âgée (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus)
Critères d'inclusion
La population cible est celle des patients avec une MRC stades 3-5 suivis en néphrologie. Le but est d’obtenir un échantillon de 3600 personnes le plus représentatif possible de cette population, tout en sélectionnant des structures garantissant la faisabilité du protocole d'étude. La population source est celle des patients suivis en consultation de néphrologie ou par un réseau de soin néphrologique. Critères d’inclusion : sont éligibles pour l’étude tous les patients adultes ayant eu au moins deux valeurs de DFG estimé (DFGe) inférieures à 60 mL/min/1.73m2 à au moins un mois d’intervalle, quel que soit le type de néphropathie sous-jacente, et qui ne sont ni dialysés, ni transplantés.
Critères d'exclusion
patients de moins de 18 ans, qui ne peuvent pas donner de consentement éclairé ou ne souhaitent pas participer, et ceux ne résidant pas en France ou qui prévoient de déménager
Pays concerné(s)
France
Champ géographique, précisions
Territoire Français. Le projet CKD-Rein participe en partie au projet international Chronic Kidney Disease Outcomes and Practice Patterns Study (CKDopps).
Pré-requis réglementaires
-
Autorisation 1
-
-
Autorisation 2
-
-
Autorisation 3
-
-
Autorisation 4
-
Responsable scientifique
Responsable scientifique 1
Prénom du responsable scientifique
Bénédicte
NOM du responsable scientifique
STENGEL
Email du responsable scientifique
benedicte.stengel@inserm.fr
Le responsable scientifique est-il un point de contact ?
Oui
ORCID du responsable scientifique
Identifiant IdRef
Nom de l'organisation d'affiliation principale
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Type d'identifiant de l'organisation d'affiliation principale
SIREN
Identifiant de l'organisation d'affiliation principale
180036048
🗐
Point(s) de contact
Point de contact 1
Prénom du contact
Elodie
NOM du contact
SPEYER
Email du contact
Nom de l'organisation d'affiliation principale
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Type d'identifiant de l'organisation d'affiliation principale
ROR
Identifiant de l’organisation d’affiliation principale
Identifiant RNSR du laboratoire d'appartenance
180036048
Point de contact 2
Prénom du contact
Bénédicte
NOM du contact
STENGEL
Email du contact
Nom de l'organisation d'affiliation principale
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Type d'identifiant de l'organisation d'affiliation principale
ROR
Identifiant de l’organisation d’affiliation principale
Identifiant RNSR du laboratoire d'appartenance
180036048
Financeur
Organisation et gouvernance
Promoteur 1
Nom du promoteur
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Statut du promoteur
Public (France)
Type d'identifiant du promoteur
ROR
Identifiant du promoteur
Promoteur 2
Nom du promoteur
UNIVERSITE LYON 3 JEAN MOULIN
Statut du promoteur
Public (France)
Type d'identifiant du promoteur
ROR
Identifiant du promoteur
Promoteur 3
Nom du promoteur
CENTRE HOSPITALIER REGIONAL ET UNIVERSITAIRE DE NANCY
Statut du promoteur
Public (France)
Type d'identifiant du promoteur
ROR
Identifiant du promoteur
Promoteur 4
Nom du promoteur
ETABLISSEMENT FRANCAIS DU SANG (EFS)
Statut du promoteur
Public (France)
Type d'identifiant du promoteur
ROR
Identifiant du promoteur
Promoteur 5
Nom du promoteur
UNIVERSITE PARIS-SACLAY
Statut du promoteur
Public (France)
Type d'identifiant du promoteur
ROR
Identifiant du promoteur
Promoteur 6
Nom du promoteur
AGENCE DE LA BIOMEDECINE
Statut du promoteur
Public (France)
Type d'identifiant du promoteur
ROR
Identifiant du promoteur
Promoteur 7
Nom du promoteur
UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1
Statut du promoteur
Public (France)
Type d'identifiant du promoteur
ROR
Identifiant du promoteur
Promoteur 8
Nom du promoteur
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX
Statut du promoteur
Public (France)
Type d'identifiant du promoteur
ROR
Identifiant du promoteur
Promoteur 9
Nom du promoteur
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE AMIENS-PICARDIE
Statut du promoteur
Public (France)
Type d'identifiant du promoteur
ROR
Identifiant du promoteur
Promoteur 10
Nom du promoteur
COMMISSARIAT A L' ENERGIE ATOMIQUE ET AUX ENERGIES ALTERNATIVES (CEA)
Statut du promoteur
Public (France)
Type d'identifiant du promoteur
ROR
Identifiant du promoteur
Promoteur 11
Nom du promoteur
INSTITUT PASTEUR DE LILLE
Statut du promoteur
Privé à but non lucratif
Type d'identifiant du promoteur
ROR
Identifiant du promoteur
Promoteur 12
Nom du promoteur
Arbor Research Collaborative for Health
Statut du promoteur
Autre
Type d'identifiant du promoteur
ROR
Identifiant du promoteur
Promoteur 13
Statut du promoteur
Privé à but non lucratif
Comité scientifique ou de pilotage
Oui
Réseaux, consortiums
Oui
Collaboration(s) impliquée(s), précisions
The Chronic Kidney Disease Outcomes and Practice Patterns Study (CKDopps); ISN iNET-CKD (International Network of Chronic Kidney Disease cohort studies) ; CHRONIC KIDNEY DISEASE PROGNOSIS CONSORTIUM (CKD-PC); CHRONIC KIDNEY DISEASE Genetic (CKD Gen); German CHRONIC KIDNEY DISEASE (German CKD)
Autre(s) identifiant(s) de l'étude
| Type d'identifiant de l'étude | Identifiant de l'étude |
|---|---|
| PEF | 3087 |
| FReSH | FRESH-PEF3087 |
Unité de collecte
Unité de collecte
Individus
Modèle d'étude
Modèle d'étude
Etude observationnelle
Étude observationnelle
Modèle de l’étude observationnelle
Cohorte
Critères d'évaluation (de jugement)
Critères d'évaluation (de jugement) principaux
Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Collecte et réutilisation de données
Nombre de participants
Nombre prévu de participants
[1000-10000[ individus
Nombre réel de participants
3033 patients
Chronologie de la collecte
Date de début de la collecte (recrutement du premier participant)
01/01/2013
Date de fin de la collecte (dernier suivi du dernier participant)
01/01/2026
Procédure de collecte
Mode de collecte
Questionnaire auto-administré Entretien avec le participant
Mode de collecte, précisions
Le recueil des données se fera à travers 3 phases : 1- par dossier médical, auprès des médecins néphrologues et lors des entretiens annuels en face à face ou par téléphone ; puis chaque année par des auto-questionnaires envoyés à domicile ; Enfin, des données ont été recueillies à travers les bases de données médico-administratives françaises. 2- par auto-questionnaire à domicile et 3- recueil d’information exclusivement à travers les bases données médico-administratives françaises.
Procédure d’échantillonnage à l’inclusion
Autre
Source de recrutement des participants
Via des structures (services ou établissements de santé, écoles, entreprises…)
Suivi actif des participants
Un suivi actif des participants est-il réalisé ?
Oui
Types de données
Type de données
Données cliniques Données rapportées par le participant de l'étude Données biologiques Données socio-démographiques
Données cliniques, précisions
Traitement, mesures cliniques (pression artérielle, poids, taille), nutrition
Données biologiques, précisions
Prélèvements sang et urine, ADN, ARN
Présence d'échantillons de données biologiques dans une biobanque ?
Oui
Des données individuelles provenant d'autres sources sont-elles réutilisées dans le cadre de cette étude ?
Oui
Réutilisation de données existantes
Informations concernant les données collectées auprès des participants dans le cadre de l'étude
Source 1
Description de la source
Projet d'appariement avec les bases de données de l'assurance maladie (SNDS)
Type de source
Base médico-administrative
Accès aux données
Procédure qualité utilisée
Biobanque CKDREIN, située à Amiens, a recu les autorisations adéquates CODECOH n° AC-2012-1624
Disponibilité du jeu de données
Accès aux données individuelles
Accès réservé
Modalités de mise à disposition des données agrégées
Accès restreint sur projet spécifique
Conditions d’usage
Conditions d'accès aux données
L'accès à la base de données sera déterminée au cas par cas par le comité de pilotage du projet en accord avec le comité scientifique. Les questions de propriété intellectuelle et de contractualisation seront pris en charge par Inserm-transfert. Une attention toute particulière sera portée aux questions de confidentialité et aux questions éthiques, ainsi qu'à l'utilisation de la biobanque en regard à la valeur des apports scientifiques du projet dans la mesure ou cette ressource est périssable et qu'il convient d'en éviter la délétion.
Lien vers le plan de partage des données ou vers une documentation relative à l'accès aux données
CKD-REIN encouragera l'utilisation de ces données dans le cadre de projets innovants qui pourraient être menés par des équipes de recherche externes ou des industriels. Les données collectées auprès des patients dans le cadre de CKD-REIN (données sociodémographiques, environnementales, prise en charge thérapeutique, organisation des centre de prise en charge de la Maladie Rénale Chronique (MRC)) constitueront une plateforme de recherche unique d'intérêt majeur pour nombre d'organisations publiques et privées impliquées dans la recherche sur la maladie rénale chronique.
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