Cohorte de patients infectés par le virus de l'hépatite B ou C : options thérapeutiques
France
,
2012
Sommaire
- Présentation de l'étude
- Thématique
- Population de l'étude
- Pré-requis réglementaires
- Responsable scientifique
- Membre de l'équipe de recherche
- Points de contact
- Financeur
- Organisation et gouvernance
- Autre(s) identifiant(s) de l'étude
- Unité d'analyse
- Modèle d'étude
- Etude observationnelle
- Critères d'évaluation (de jugement)
- Collecte et réutilisation de données
- Accès aux données
- Documents connexes
Présentation de l'étude
Titre
de l'étude
Cohorte de patients infectés par le virus de l'hépatite B ou C : options thérapeutiques
Acronyme de l'étude
HEPATHER
Statut actuel de l'étude
Inconnu
Objectifs de l'étude
Le projet HEPATHER a pour objectifs de mettre en place une cohorte de patients infectés par le virus de l'hépatite B ou C dans le but d'améliorer leur prise en charge, compte tenu des évolutions récentes des options thérapeutiques avec la venue de nouveaux médicaments sur le marché. Un enjeu majeur scientifique et de santé publique sera d'améliorer la qualité de la prise en charge des hépatites chroniques en prenant en compte les différentes options thérapeutiques disponibles et les caractéristiques de l'hôte. Les objectifs de la cohorte seront: - Epidémiologie descriptive de ces infections chroniques dans le contexte ou les techniques de screening des infections virales et de diagnostique précoce sont de plus en plus présents et que les techniques génétiques et de recherche de biomarqueurs pour suivre la progression de la maladie évoluent rapidement; - Obtenir des données relatives à l'efficacité, la sécurité des nouveaux traitements dans la vie réele, issues d'un large échantillon de patient et avec des données de suivi à long terme, qui permettrons d'estimer l'impact en santé publique de ces traitements en termes de réduction de la morbidité ou de la mortalité; - Etudier les effets relatifs des traitements pour déterminer, au niveau du patient, lequel serait le plus à même d'améliorer sa santé globale et limiter l'émergence de variants et de "breakthrough"; - Analyse coût-efficacité comparative des stratégies thérapeutiques de prise en charge des infections chroniques à HBV et HCV; - Disposer de ressource et de compétences de bon niveau pour le design d'essais cliniques sur des sous-populations spécifiques. Ce projet dispose par ailleurs d'une instance de gouvernance originale, composée d'institutions académiques et de régulation, d'industries pharmaceutiques, et d'associations de patients.
Mots-clés libres
Traitements virologie pathologie et physiopathologie santé publique antiviraux résistance
Thématique
L'étude porte-t-elle sur une ou plusieurs spécialité(s) médicale(s) ?
Oui
Spécialité(s) médicale(s) concernée(s)
Infectiologie Hépatologie
Déterminants de santé
Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins Déterminants liés au système de santé
Population de l'étude
Type de population
Patients
Sexe
Masculin Féminin
Âge
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personne âgée (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus)
Critères d'inclusion
Patients positifs pour l'infection au virus de l'hépatite B (HBV): - Hépatite B chronique définie par la persistance d'antigène HBs depuis au moins 6 mois, avec moins de 50% de porteurs inactifs - Hépatite B aiguë récemment diagnostiquée: apparition depuis moins de 6 mois de seuils détectables d'antigènes HBs, avec ou sans association d'hépatite D aiguë Patients positifs pour l'infection au virus de l'hépatite C (HCV): - Hépatite C chronique: anticorps anti-HCV positifs depuis au moins 6 mois, et ARN HCV positifs - Hépatite C aiguë récemment diagnostiquée: sérologie positive pour ARN HCV depuis moins de 6 mois chez les patients à risques (positifs ou non pour la présence d'anticorps) - Patients guéris d'une hépatite C, définis par une éradication de long terme faisant suite à un traitement ou spontannée, caractérisés par une sérologie positive aux anti-corps anti-HCV et négative pour l'ARN pour deux prélèvements consécutifs à 6 mois d'intervalle
Pays concerné(s)
France
Champ géographique, précisions
France
Pré-requis réglementaires
-
Autorisation 1
-
-
Autorisation 2
-
-
Autorisation 3
-
Responsable scientifique
Responsable scientifique 1
Prénom du responsable scientifique
Stanislas
NOM du responsable scientifique
POL
Email du responsable scientifique
stanislas.pol@aphp.fr
Le responsable scientifique est-il un point de contact ?
Oui
Identifiant IdRef
Nom de l'organisation d'affiliation principale
ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Type d'identifiant de l'organisation d'affiliation principale
SIREN
Identifiant de l'organisation d'affiliation principale
267500452
🗐
Affiliation(s), précisions
Assistance Publique des Hôpitaux de Paris / U1016 Institut COCHIN- EMC - Régénération, ploïdie et senescence dans la pathophysiologie hépatique
Identifiant RNSR du laboratoire d'appartenance
200217519N
Responsable scientifique 2
Prénom du responsable scientifique
Fabrice
NOM du responsable scientifique
CARRAT
Email du responsable scientifique
fabrice.carrat@iplesp.upmc.fr
Le responsable scientifique est-il un point de contact ?
Oui
ORCID du responsable scientifique
Identifiant IdRef
Nom de l'organisation d'affiliation principale
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Type d'identifiant de l'organisation d'affiliation principale
SIREN
Identifiant de l'organisation d'affiliation principale
180036048
🗐
Affiliation(s), précisions
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE - / Unité INSERM UMR-S 707: Épidémiologie, Systèmes d'Information, Modélisation Equipe : Epidémiologie des maladies infectieuses et modélisation
Identifiant RNSR du laboratoire d'appartenance
200616418Z
Point(s) de contact
Point de contact 1
Prénom du contact
Stanislas
NOM du contact
POL
Email du contact
Nom de l'organisation d'affiliation principale
ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Type d'identifiant de l'organisation d'affiliation principale
ROR
Identifiant de l’organisation d’affiliation principale
Identifiant RNSR du laboratoire d'appartenance
267500452
Point de contact 2
Prénom du contact
Fabrice
NOM du contact
CARRAT
Email du contact
Nom de l'organisation d'affiliation principale
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Type d'identifiant de l'organisation d'affiliation principale
ROR
Identifiant de l’organisation d’affiliation principale
Identifiant RNSR du laboratoire d'appartenance
180036048
Financeur
Financeur 1
Nom du financeur
AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA ET LES HEPATITES VIRALES (ANRS MIE)
Type de financeur
Public (France)
Type d'identifiant du financeur
ROR
Identifiant du financeur
Financeur 2
Nom du financeur
AGENCE NATIONALE DE LA RECHERCHE (ANR)
Type de financeur
Public (France)
Type d'identifiant du financeur
ROR
Identifiant du financeur
Organisation et gouvernance
Promoteur 1
Nom du promoteur
AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA ET LES HEPATITES VIRALES (ANRS MIE)
Statut du promoteur
Public (France)
Type d'identifiant du promoteur
ROR
Identifiant du promoteur
Promoteur 2
Nom du promoteur
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Statut du promoteur
Public (France)
Type d'identifiant du promoteur
ROR
Identifiant du promoteur
Autre(s) identifiant(s) de l'étude
| Type d'identifiant de l'étude | Identifiant de l'étude |
|---|---|
| PEF | 3286 |
| FReSH | FRESH-PEF3286 |
Unité de collecte
Unité de collecte
Individus
Modèle d'étude
Modèle d'étude
Etude observationnelle
Étude observationnelle
Modèle de l’étude observationnelle
Cohorte
Critères d'évaluation (de jugement)
Critères d'évaluation (de jugement) principaux
Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Collecte et réutilisation de données
Nombre de participants
Nombre prévu de participants
>= 20000 individus
Nombre réel de participants
- 15,000 patients / hépatite C c- 10,000 patients / hépatite B c
Chronologie de la collecte
Date de début de la collecte (recrutement du premier participant)
01/01/2012
Procédure de collecte
Mode de collecte
Entretien avec le participant
Mode de collecte, précisions
Des données seront collectés rétrospectivement et prospectivement ,sur une période de suivi prévue de 10 ans, dans le but d'analyser l'épidémiologie, l'historique des traitements, les facteurs de risques génétiques et environnementaux de la progression de la pathologies, les interactions entre ces facteurs de risques et des paramètres individuels et de santé publique variés.Lorsqu'un patient éligible pour l'étude arrivera à la visite d'inclusion, il se soumettra à une série d'évaluations incluant des questionnaires, des mesures cliniques, et le prélèvement de sang, d'urine et de fecès. Des informations démographique détaillées seront recueillies, ainsi que des informations cliniques, biologiques et virologiques. Dans chaque centre, la base de données contenant les dossiers médicaux (si elle existe) et la possibilité de l'exporter seront évaluées. On attend ainsi que 80% de l'hitoire médicale du patient puisse être intégrée aux données de la cohorte.Le suivi de ces patients combinera le recueil d'informations cliniques concernant des évènements particuliers (initiation d'un traitement, évènement de santé), et l'utilisation des bases de données administratives nationales pour valider le décès ou d'autres évènements de santé.Le système d'information dédié de la cohorte permettra en outre que les patients reportent eux-mêmes des items variés et notamment des études QoL .
Procédure d’échantillonnage à l’inclusion
Autre
Source de recrutement des participants
Via des structures (services ou établissements de santé, écoles, entreprises…)
Suivi actif des participants
Un suivi actif des participants est-il réalisé ?
Oui
Types de données
Type de données
Données cliniques Données rapportées par le participant de l'étude Données biologiques Données socio-démographiques
Données biologiques, précisions
Suivi hépatiteVirologie
Présence d'échantillons de données biologiques dans une biobanque ?
Oui
Des données individuelles provenant d'autres sources sont-elles réutilisées dans le cadre de cette étude ?
Non
Accès aux données
Disponibilité du jeu de données
Accès aux données individuelles
Accès réservé
Modalités de mise à disposition des données agrégées
Accès restreint sur projet spécifique
Conditions d’usage
Conditions d'accès aux données
L'accès aux données de la base sera déterminée au cas par cas par le comité exécutif en accord avec le comité scientifique du projet. La propriété intellectuelle et la contractualisation sera gérée par Inserm-Transfert. Une attention toute particulière sera portée aux questions de confidentialité et aux questions éthiques ainsi qu'à l'utilisation du matériel biologique conservé en rapport à l'apport scientifique attendu pour le projet d'utilisation, compte-tenu qu'il s'agit d'une ressource périssable dont il convient d'éviter la déplétion. Le protocole du projet sera examiné par le comité exécutif. Ce comité assistera les chercheurs académiques ou privés dans le requêtes et les conseillera si nécessaire quant à la qualité des données, le design à mettre en place et l'analyse des données. Ce comité veillera à la cohérence de l'ensemble des projets soumis. Les aspects méthodologiques et scientifiques seront évalués par le comité exécutif sur la base des avis rendus par le comité scientifique. Des experts extérieurs et indépendants au projet pourront être sollicités pour donner leur avis sur la validation d'un accès aux données, par exemple pour les questions d'accès d'un industriel aux données relatives aux produits d'un autre industriel. Le comité priorisera les demandes d'accès. Le monitorage des données recueillies dans le cadre d'études ancillaires sera sous la responsabilité du comité exécutif. Ces données seront stockées et remises à disposition d'autres chercheurs. La base de données d'HEPATHER étant accessible par le web, l'ajout de nouveaux questionnaires dans le cadre d'études ancillaires en sera facilité.
Obligations liées à l’usage des données
Obligation de citation
Le comité exécutif mettra en place un règlement pour faciliter l'utilisation des données et le repérage des publications liées ou résultant de l'analyse des données d'HEPATHER .
Documents connexes
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