FAQ - FReSH

Catalogue FReSH

Qu’est-ce qu’un catalogue de données de recherche en santé ?

Un catalogue est un outil de référencement et de documentation des études en santé et des jeux de données qu’elles produisent.
Il facilite :

la découverte des ressources,
l’information sur leurs caractéristiques,
la connaissance des modalités d’accès.

Qu’est-ce qui caractérise les données de recherche ?

Les données de recherche sont des données produites ou collectées spécifiquement pour répondre à une question scientifique.
Elles s’inscrivent dans une démarche de production de connaissances, de validation ou d’infirmation d’hypothèses, et de compréhension de phénomènes étudiés.
Les données de recherche se caractérisent notamment par :

une diversité de protocoles, de disciplines et de thématiques selon les projets ;
des mesures souvent réalisées en profondeur (phénotypage fin, données biologiques, imagerie, questionnaires détaillés, …) ;
des populations d’étude généralement restreintes et ciblées, qui ne sont pas toujours représentatives de la population générale ;
une qualité des données contrôlée par des protocoles scientifiques définis en amont.

Quelle est la différence entre les données de santé et les données de recherche ?

Les données de santé sont produites dans un objectif de soin ou de gestion du système de santé. Elles servent au suivi des patients, à leur prise en charge médicale, ou au pilotage des organisations de soins.

Ces données sont produites en grande quantité, toutefois leur structuration est variable et hétérogène selon la source (dossiers médicaux, bases médico-administratives, systèmes d’information hospitaliers).

Les données de recherche sont collectées spécifiquement pour répondre à une question scientifique : leur nature, leur format et leur granularité sont déterminés en amont par le protocole de recherche. Par conséquent, elles reflètent des choix scientifiques. Elles sont indissociables de leur contexte de production (protocole, population étudiée, conditions de collecte…) et leur interprétation nécessite des métadonnées riches (méthodologie, instruments…). Leur qualité est évaluée non uniquement en fonction des critères techniques, mais surtout au regard de la question scientifique posée.

Quel est le périmètre couvert par FReSH ?

Le catalogue répertorie les données individuelles produites dans le cadre de la recherche en santé humaine — qu’il s’agisse d’études observationnelles, interventionnelles ou en sciences humaines et sociales (SHS). Il peut donc répertorier des données collectées via des essais cliniques, des cohortes, enquêtes et registres.

Qu’est-ce qu’une métadonnée ?

Une métadonnée est une information qui décrit une donnée ou un ensemble de données (ex. : type de population, variables collectées, période de collecte, modalités d’accès, contact). Les métadonnées ne permettent pas d’identifier une personne.

Les métadonnées sont-elles des données sensibles ?

Certaines métadonnées peuvent décrire des données individuelles sensibles, mais elles ne contiennent jamais d’informations identifiantes. Elles servent uniquement à comprendre la nature des données et leurs conditions d’utilisation.

Le catalogue FReSH héberge-t-il les données ?

Le catalogue FReSH n’héberge pas de données. Il fournit uniquement la description des études via leurs métadonnées (informations décrivant les données, par exemple : thématique, population étudiée, modalités d’accès).

Puis-je accéder aux données de recherche via le catalogue FReSH ?

Pas directement. Pour accéder aux données vous pouvez contacter l’investigateur principal, le référent indiqué dans la fiche, ou utiliser l’outil de demande d’accès lorsqu’il est proposé.

Puis-je retrouver des données du Système National des Données de Santé (SNDS) dans le catalogue FReSH ?

Pas directement. FReSH catalogue des études qui réalisent une collecte primaire des données, dont certaines peuvent utiliser également des données du SNDS. Le catalogue ne répertorie pas les bases du SNDS.

Espace européen des données de santé

Quelles sont les évolutions induites par l’EEDS ?

Le règlement relatif à l’Espace Européen des Données de Santé vise à instaurer un cadre commun au niveau de l’Union européenne pour l’utilisation et l’échange des données de santé. Dans le cadre de l’utilisation secondaire, la mise en place d’un espace commun européen doit permettre de faciliter la réutilisation sécurisée de données de santé et de recherche à des fins de recherche scientifique, d’innovation, d’élaboration et d’évaluation des politiques publiques. Le règlement introduit de nouvelles obligations pour les acteurs de la recherche, notamment celle de rendre les jeux de données identifiables et réutilisables, dans des conditions sécurisées.

Suis-je obligé de documenter mes données dans un catalogue ?

Oui, la documentation des données dans un catalogue public constitue une étape pour être en conformité avec les exigences du règlement EEDS. Cette obligation vise à permettre d’identifier quelles données existent, où elles sont localisées et quel est leur niveau de qualité. Cela afin de favoriser in fine un accès à des données de qualité. Cependant, cette obligation s’inscrit dans un calendrier progressif : notamment, la publication des actes d’exécution précisant les modalités pratiques de la mise en place du règlement est prévue pour 2027. A noter que la documentation ne signifie pas un accès aux données, mais elle est indispensable pour rendre leur existence visible et faciliter leur réutilisation encadrée.

Dans quel catalogue dois-je documenter mes données ?

Le règlement EEDS n’impose pas un catalogue unique à l’échelle européenne, mais exige que les données soient documentées dans un catalogue conforme aux exigences de visibilité, de structuration et d’interopérabilité prévues par le cadre réglementaire. Le choix du catalogue dépend notamment du type de données concernées. A l’échelle française, une articulation est réalisée entre les différents catalogues partenaires (établissements de santé, institutions de recherche, acteurs industriels) et le catalogue de métadonnées du HDH qui répond au format européen. Le catalogue FReSH est conçu pour documenter les données collectées dans le cadre d’une recherche en santé. Ce catalogue déployé par la communauté de recherche permet une description plus fine de la méthodologie de l’étude et du contexte de collecte de vos données afin de favoriser leur réutilisation. Grâce à la coopération entre FReSH et le HDH, vous n’avez pas à remplir aussi la description de votre étude sur le catalogue de métadonnées du HDH. FReSH transmet une vue sur les informations descriptives requises dans le cadre de l’EEDS.

Le catalogue FReSH permet-il de me mettre en conformité avec les obligations du règlement relatif à l’EEDS ?

Le catalogue FReSH constitue un premier levier de mise en conformité, en permettant de documenter les jeux de données de recherche en santé de manière structurée et standardisée. Cependant, la documentation des données n’est qu’une première étape obligatoire. Pour répondre pleinement aux exigences du règlement EHDS, elle devra être complétée, selon le cadre du projet de recherche, par la mise à disposition effective des données.