Sommaire
- Présentation de l'étude
- Thématique
- Population de l'étude
- Pré-requis réglementaires
- Responsable scientifique
- Membre de l'équipe de recherche
- Points de contact
- Financeur
- Organisation et gouvernance
- Autre(s) identifiant(s) de l'étude
- Unité d'analyse
- Modèle d'étude
- Etude observationnelle
- Critères d'évaluation (de jugement)
- Collecte et réutilisation de données
- Accès aux données
- Documents connexes
Présentation de l'étude
Titre
de l'étude
Cohorte de patients atteints d'un cancer de la vessie
Acronyme de l'étude
COBLAnCE
Statut actuel de l'étude
Inconnu
Objectifs de l'étude
L'es principaux objectifs de la cohorte COBLAnCE sont : 1) de tester la relation entre les polymorphismes de l'ADN constitutionnel, les paramètres environnementaux, les sous-types moléculaires tumoraux et l'évolution clinique de la maladie 2) d'améliorer le sous-typage moléculaire des cancers de la vessie en intégrant des données -omics 3) d'améliorer la connaissance sur la progression des tumeurs et aider à l'identification de biomarqueurs 4) de décrire les modalités de prise en charge thérapeutique et évaluer la qualité de vie des patients et les coûts attribuables au cancer de la vessie.
Mots-clés libres
cancer de la vessie économie de la santé qualité de la vie biobanques environnement génétique pronostic biologie moléculaire
Thématique
Spécialité(s) médicale(s) concernée(s)
Oncologie
Pathologie(s), affection(s) ou diagnostic(s) ciblé(s) par l’étude
Déterminants de santé
Déterminants comportementaux : Addiction Déterminants biologiques : Prédisposition génétique Déterminants comportementaux Déterminants comportementaux : Alimentation Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins Déterminants liés au système de santé : Accès aux soins Déterminants socio-démographiques et économiques : Emploi Déterminants biologiques Déterminants liés au système de santé Déterminants socio-démographiques et économiques
Population de l'étude
Type de population
Patients
Sexe
Masculin Féminin
Âge
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personne âgée (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus)
Critères d'inclusion
Patients nouvellement diagnostiqués pour un cancer de la vessie dans 14 services services d'urologie répartis sur l'ensemble du territoire (hôpitaux publics et cliniques privées).
Pays concerné(s)
France
Champ géographique, précisions
14 centres d'urologie répartis en France métropolitaine:
Pré-requis réglementaires
-
Autorisation 1
-
-
Autorisation 2
-
Responsable scientifique
Responsable scientifique 1
Prénom du responsable scientifique
Maryam
NOM du responsable scientifique
KARIMI
Email du responsable scientifique
maryam.karimi@gustaveroussy.fr
ORCID du responsable scientifique
Identifiant IdRef
Nom de l'organisation d'affiliation principale
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Identifiant de l'organisation d'affiliation principale
SIREN:
180036048
🗐
Affiliation(s), précisions
Inserm / Inserm U1018 - Equipe Oncostat
Point(s) de contact
Point de contact 1
Prénom du contact
Karine
NOM du contact
GROUSSARD
Email du contact
Nom de l'organisation d'affiliation principale
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Identifiant de l'organisation d'affiliation principale
SIREN:
180036048
🗐
Point de contact 2
Prénom du contact
Maryam
NOM du contact
KARIMI
Email du contact
Nom de l'organisation d'affiliation principale
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Identifiant de l'organisation d'affiliation principale
SIREN:
180036048
🗐
Financeur
Financeur 1
Nom du financeur
AGENCE NATIONALE DE LA RECHERCHE (ANR)
Type de financeur
Public (France)
Identifiant du financeur
SIREN :
130002504
🗐
Organisation et gouvernance
Promoteur 1
Nom du promoteur
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Statut du promoteur
Public (France)
Identifiant du promoteur
SIREN:
180036048
🗐
Comité scientifique ou de pilotage
Oui
Autre(s) identifiant(s) de l'étude
| Type d'identifiant de l'étude | Identifiant de l'étude |
|---|---|
| PEF | 3096 |
| FReSH | FRESH-PEF3096 |
Unité de collecte
Unité de collecte
Individus
Modèle d'étude
Modèle d'étude
Etude observationnelle
Étude observationnelle
Modèle de l’étude observationnelle
Cohorte
Critères d'évaluation (de jugement)
Critère d'évaluation (de jugement) principal
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Autres
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Autres
Collecte et réutilisation de données
Nombre de participants
Nombre prévu de participants
[1000-10000[ individus
Nombre réel de participants
1800
Chronologie de la collecte
Date de début de la collecte (recrutement du premier participant)
01/01/2012
Date de fin de la collecte (dernier suivi du dernier participant)
01/01/2024
Procédure de collecte
Mode de collecte
Questionnaire auto-administré
Mode de collecte, précisions
Les données épidémiologiques et de qualité de vie sont recueillies à l'inclusion lors d'un interrogatoire en face à face. Les données cliniques sont recueillies à partir des dossiers médicaux à l'inclusion et durant le suivi. Un auto-questionnaire sur la qualité de vie est envoyé aux patients au cours du suivi.
Procédure d’échantillonnage à l’inclusion
Autre
Source de recrutement des participants
Via des structures (services ou établissements de santé, écoles, entreprises…)
Suivi actif des participants
Un suivi actif des participants est-il réalisé ?
Oui
Types de données
Type de données
Données cliniques Données biologiques Données socio-démographiques Données de santé rapportées par les participants de l'étude
Données cliniques, précisions
GESTION DE LA MALADIE : Présentation de la maladie (symptômes (hématurie, polyurie, dysurie, urgence, hydronéphrose), altération de l'état de santé), Procédure avant la résection :Cytologie urinaire, échographie abdominale, fibroscopie des voies urinaires, imagerie (scanner, IRM). Diagnostic par résection transurétrale de la vessie: Col de l'utérus ou de la fluorescence en bande étroite à l'imagerie, le nombre et l'emplacement de la tumeur réséquée, la taille et l'aspect de la plus grande tumeur. TRAITEMENT : Traitement: pour TVNIM: instillations intravésicales et cystectomie. Traitement pour TVIM: chimiothérapie, radiothérapie. Traitement à la fois pour TVNIM et TVIM: curage, urétrectomie, néphro-urétrectomie, dérivation urinaire, transfusion sanguine, toute hospitalisation et les complications. Récidives locorégionales et lointaines (dates, lieux, pathologie, traitements, etc.) et la mort (date et lieu). Pathologie (type histologique et sous-type, facteurs pronostiques, l'examen pathologique dans tous les cas au moment du diagnostic initial et en cas de récidive). Qualité de vie (EuroQol EQ-5D-3L
Données biologiques, précisions
Examens de laboratoire (créatine, urée, etc).
Réutilisation de données existantes
Informations concernant les données collectées auprès des participants dans le cadre de l'étude
Source 1
Type de source
Base médico-administrative
Accès aux données
Procédure qualité utilisée
Le centre de méthodologie est l'unité INSERM U1018. Le logiciel utilisé pour la gestion de la base de données est MACRO.
Disponibilité du jeu de données
Accès aux données individuelles
Accès réservé
Modalités de mise à disposition des données agrégées
Accès restreint sur projet spécifique
Conditions d’usage
Conditions d'accès aux données
Charte d'utilisation des données en cours de rédaction avec le service des affaires juridiques de l'INSERM et Inserm-Transfert.