Cohorte de patients infectés par le virus de l'hépatite B ou C : options thérapeutiques
France
,
2012
Summary
- Présentation de l'étude
- Thématique
- Population de l'étude
- Pré-requis réglementaires
- Responsable scientifique
- Membre de l'équipe de recherche
- Points de contact
- Financeur
- Organisation et gouvernance
- Autre(s) identifiant(s) de l'étude
- Unité d'analyse
- Modèle d'étude
- Etude observationnelle
- Critères d'évaluation (de jugement)
- Collecte et réutilisation de données
- Accès aux données
- Documents connexes
Présentation de l'étude
Titre
de l'étude
Therapeutic options for hepatitis B and C: a French nationwide cohort study
Acronyme de l'étude
HEPATHER
Statut actuel de l'étude
Unknown
Objectifs de l'étude
The HEPATHER project aims to set-up a cohort of patients with viral hepatitis B or C in order to improve management and care, givin the changing era of therapeutic options as news drugs come on the market. A major scientific and public-health challenge will be to improve quality of medical care in chronic hepatitis taking into account the different treatment options and host characteristics. The objectives of this cohort will be: - To describe the epidemiology of these chronic infection at a period when screening of viral infection and early diagnosis increase, and genetic and research of biomarkers of disease progression or treatment success are rapidly evolving; -To obtain original data on efficacy and safety of new hepatitis treatments in real-life, on a large size of patients, with a long term follow-up, allowing to estimate the public health impact of these treatments in terms of reduction of morbidity or mortality; - To study the relative effects of treatments to determine, at the level patient, which will be most likely to improve overall health and to limit emergence of variants and breakthrough; - To elaborate and compare cost-effectiveness strategies for the management and treatment of chronic HCV and HBV infections ; - To offer outstanding competency and ressources for the design of clinical trials on specific sub-population This project got an original governance including academic and regulatory institutions as well as pharmaceutical industries and patients associations
Mots-clés libres
Therapeutics Virology Pathology and Physiopathology Public health antiviral HBV therapies drug resistant mutants
Thématique
L'étude porte-t-elle sur une ou plusieurs spécialité(s) médicale(s) ?
Yes
Medical speciality/specialities represented
Infectious disease medicine Hepatology
Health determinants
Healthcare system determinants: Use of care Healthcare system determinants
Population de l'étude
Type de population
Patients population
Sexe
Male Female
Âge
Young Adult (19 to 24 years) Adult (25 to 44 years) Middle Aged (45 to 64 years) Aged (65 to 79 years) Aged 80 and over (80 years and more)
Critères d'inclusion
HBV-positive patients - chronic hepatitis B defined by a positive HBs Ag for at least 6 months, with less than 50% of inactive carriers - acute hepatitis B defined as a recent appearance (<6 months) of detectable HBs Ag, with or without association with acute or chonic hepatitis D HCV-positive patients - chronic hepatitis C defined by the positivity for anti-HCV antibodies for at least 6 months, and positive HCV-RNA, - acute hepatitis B defined by the recent appearance of HCV RNA (<6 months) in patients with risk factors (with or without positives antibodies) - patients with cured hepatitis C defined by lond term radication, either treatment, either spontaneous, a positive anti-HCV antibodies associated to a negative RNA at two collection - 6 months interval time (this patients should represent less than 10% patients).
Pays concerné(s)
France
Champ géographique, précisions
30 clinical centers widespread in France
Pré-requis réglementaires
-
Autorisation 1
-
-
Autorisation 2
-
-
Autorisation 3
-
Responsable scientifique
Responsable scientifique 1
Prénom du responsable scientifique
Stanislas
NOM du responsable scientifique
POL
Email du responsable scientifique
stanislas.pol@aphp.fr
Le responsable scientifique est-il un point de contact ?
Yes
Identifiant IdRef
Nom de l'organisation d'affiliation principale
ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Type d'identifiant de l'organisation d'affiliation principale
SIREN
Identifiant de l'organisation d'affiliation principale
267500452
🗐
Affiliation(s), précisions
Assistance Publique des Hôpitaux de Paris / U1016 Institut COCHIN- EMC - Régénération, ploïdie et senescence dans la pathophysiologie hépatique
Identifiant RNSR du laboratoire d'appartenance
200217519N
Responsable scientifique 2
Prénom du responsable scientifique
Fabrice
NOM du responsable scientifique
CARRAT
Email du responsable scientifique
fabrice.carrat@iplesp.upmc.fr
Le responsable scientifique est-il un point de contact ?
Yes
ORCID du responsable scientifique
Identifiant IdRef
Nom de l'organisation d'affiliation principale
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Type d'identifiant de l'organisation d'affiliation principale
SIREN
Identifiant de l'organisation d'affiliation principale
180036048
🗐
Affiliation(s), précisions
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE - / Unité INSERM UMR-S 707: Épidémiologie, Systèmes d'Information, Modélisation Equipe : Epidémiologie des maladies infectieuses et modélisation
Identifiant RNSR du laboratoire d'appartenance
200616418Z
Point(s) de contact
Point de contact 1
Prénom du contact
Stanislas
NOM du contact
POL
Email du contact
Nom de l'organisation d'affiliation principale
ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Type d'identifiant de l'organisation d'affiliation principale
ROR
Identifiant de l’organisation d’affiliation principale
Identifiant RNSR du laboratoire d'appartenance
267500452
Point de contact 2
Prénom du contact
Fabrice
NOM du contact
CARRAT
Email du contact
Nom de l'organisation d'affiliation principale
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Type d'identifiant de l'organisation d'affiliation principale
ROR
Identifiant de l’organisation d’affiliation principale
Identifiant RNSR du laboratoire d'appartenance
180036048
Financeur
Financeur 1
Nom du financeur
AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA ET LES HEPATITES VIRALES (ANRS MIE)
Type de financeur
Public (France)
Type d'identifiant du financeur
ROR
Identifiant du financeur
Financeur 2
Nom du financeur
AGENCE NATIONALE DE LA RECHERCHE (ANR)
Type de financeur
Public (France)
Type d'identifiant du financeur
ROR
Identifiant du financeur
Organisation et gouvernance
Promoteur 1
Nom du promoteur
AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA ET LES HEPATITES VIRALES (ANRS MIE)
Statut du promoteur
Public (France)
Type d'identifiant du promoteur
ROR
Identifiant du promoteur
Promoteur 2
Nom du promoteur
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Statut du promoteur
Public (France)
Type d'identifiant du promoteur
ROR
Identifiant du promoteur
Autre(s) identifiant(s) de l'étude
| Type d'identifiant de l'étude | Identifiant de l'étude |
|---|---|
| PEF | 3286 |
| FReSH | FRESH-PEF3286 |
Unité de collecte
Unité de collecte
Individus
Modèle d'étude
Modèle d'étude
Etude observationnelle
Étude observationnelle
Modèle de l’étude observationnelle
Cohorte
Critères d'évaluation (de jugement)
Critères d'évaluation (de jugement) principaux
Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Collecte et réutilisation de données
Nombre de participants
Nombre prévu de participants
>= 20000 individus
Nombre réel de participants
- 15,000 patients / hépatite C c- 10,000 patients / hépatite B c
Chronologie de la collecte
Date de début de la collecte (recrutement du premier participant)
01/01/2012
Procédure de collecte
Mode de collecte
Entretien avec le participant
Mode de collecte, précisions
Des données seront collectés rétrospectivement et prospectivement ,sur une période de suivi prévue de 10 ans, dans le but d'analyser l'épidémiologie, l'historique des traitements, les facteurs de risques génétiques et environnementaux de la progression de la pathologies, les interactions entre ces facteurs de risques et des paramètres individuels et de santé publique variés.Lorsqu'un patient éligible pour l'étude arrivera à la visite d'inclusion, il se soumettra à une série d'évaluations incluant des questionnaires, des mesures cliniques, et le prélèvement de sang, d'urine et de fecès. Des informations démographique détaillées seront recueillies, ainsi que des informations cliniques, biologiques et virologiques. Dans chaque centre, la base de données contenant les dossiers médicaux (si elle existe) et la possibilité de l'exporter seront évaluées. On attend ainsi que 80% de l'hitoire médicale du patient puisse être intégrée aux données de la cohorte.Le suivi de ces patients combinera le recueil d'informations cliniques concernant des évènements particuliers (initiation d'un traitement, évènement de santé), et l'utilisation des bases de données administratives nationales pour valider le décès ou d'autres évènements de santé.Le système d'information dédié de la cohorte permettra en outre que les patients reportent eux-mêmes des items variés et notamment des études QoL .
Procédure d’échantillonnage à l’inclusion
Autre
Source de recrutement des participants
Via des structures (services ou établissements de santé, écoles, entreprises…)
Suivi actif des participants
Un suivi actif des participants est-il réalisé ?
Oui
Types de données
Type de données
Données cliniques Données rapportées par le participant de l'étude Données biologiques Données socio-démographiques
Données biologiques, précisions
Suivi hépatiteVirologie
Présence d'échantillons de données biologiques dans une biobanque ?
Oui
Des données individuelles provenant d'autres sources sont-elles réutilisées dans le cadre de cette étude ?
Non
Accès aux données
Disponibilité du jeu de données
Accès aux données individuelles
Accès réservé
Modalités de mise à disposition des données agrégées
Accès restreint sur projet spécifique
Conditions d’usage
Conditions d'accès aux données
L'accès aux données de la base sera déterminée au cas par cas par le comité exécutif en accord avec le comité scientifique du projet. La propriété intellectuelle et la contractualisation sera gérée par Inserm-Transfert. Une attention toute particulière sera portée aux questions de confidentialité et aux questions éthiques ainsi qu'à l'utilisation du matériel biologique conservé en rapport à l'apport scientifique attendu pour le projet d'utilisation, compte-tenu qu'il s'agit d'une ressource périssable dont il convient d'éviter la déplétion. Le protocole du projet sera examiné par le comité exécutif. Ce comité assistera les chercheurs académiques ou privés dans le requêtes et les conseillera si nécessaire quant à la qualité des données, le design à mettre en place et l'analyse des données. Ce comité veillera à la cohérence de l'ensemble des projets soumis. Les aspects méthodologiques et scientifiques seront évalués par le comité exécutif sur la base des avis rendus par le comité scientifique. Des experts extérieurs et indépendants au projet pourront être sollicités pour donner leur avis sur la validation d'un accès aux données, par exemple pour les questions d'accès d'un industriel aux données relatives aux produits d'un autre industriel. Le comité priorisera les demandes d'accès. Le monitorage des données recueillies dans le cadre d'études ancillaires sera sous la responsabilité du comité exécutif. Ces données seront stockées et remises à disposition d'autres chercheurs. La base de données d'HEPATHER étant accessible par le web, l'ajout de nouveaux questionnaires dans le cadre d'études ancillaires en sera facilité.
Obligations liées à l’usage des données
Obligation de citation
Le comité exécutif mettra en place un règlement pour faciliter l'utilisation des données et le repérage des publications liées ou résultant de l'analyse des données d'HEPATHER .
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