Cohorte de femmes atteintes d'un cancer du sein localisé : étude des toxicités chroniques des traitements anticancéreux
France
,
2012
Sommaire
- Présentation de l'étude
- Thématique
- Population de l'étude
- Pré-requis réglementaires
- Responsable scientifique
- Membre de l'équipe de recherche
- Points de contact
- Financeur
- Organisation et gouvernance
- Autre(s) identifiant(s) de l'étude
- Unité d'analyse
- Modèle d'étude
- Etude observationnelle
- Critères d'évaluation (de jugement)
- Collecte et réutilisation de données
- Accès aux données
- Documents connexes
Présentation de l'étude
Titre
de l'étude
Cohorte de femmes atteintes d'un cancer du sein localisé : étude des toxicités chroniques des traitements anticancéreux
Acronyme de l'étude
CANTO
Statut actuel de l'étude
Inconnu
Objectifs de l'étude
Cette cohorte a pour objectifs l'étude des toxicités chroniques des traitements anticancéreux chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localisé. Le projet présente quatre objectifs spécifiques: - Répertorier les évènements indésirables survenus chez ces femmes et potentiellement liés à la toxicité chronique des traitements anti-cancéreux. - Description de la toxicité chronique de ces traitements (incidence, tableau clinique et biologique,..) - Description de l'impact psycho-social et économique des toxicités chroniques - Développement de modèles prédictifs de la toxicité chronique, à partir de l'étude des polymorphismes génétiques (SNP arrays, variants genetiques) que des biomarqueurs sériques (protéines, anticorps).
Mots-clés libres
Effets indésirables Toxicité à long terme impact social impact économique modèle de prédiction caractéristiques cliniques toxicité impact psychologique biomarqueurs
Thématique
Spécialité(s) médicale(s) concernée(s)
Oncologie
Pathologie(s), affection(s) ou diagnostic(s) ciblé(s) par l’étude
Déterminants de santé
Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins Déterminants biologiques : Prédisposition génétique Déterminants liés au système de santé Déterminants biologiques
Population de l'étude
Type de population
Patients
Sexe
Féminin
Âge
Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personne âgée (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus)
Critères d'inclusion
Femmes atteintes de cancer du sein localisé (stade I à III) suivies dans l'un des 10 centres de traitements participant à l'étude.
Pays concerné(s)
France
Champ géographique, précisions
France Métropolitaine
Pré-requis réglementaires
-
Autorisation 1
-
Responsable scientifique
Responsable scientifique 1
Prénom du responsable scientifique
Fabrice
NOM du responsable scientifique
ANDRE
Email du responsable scientifique
fabrice.andre@inserm.fr
ORCID du responsable scientifique
Identifiant IdRef
Nom de l'organisation d'affiliation principale
INSTITUT GUSTAVE ROUSSY (IGR)
Identifiant de l'organisation d'affiliation principale
SIREN:
775741101
🗐
Affiliation(s), précisions
Institut Gustave Roussy / Inserm U981
Point(s) de contact
Point de contact 1
Prénom du contact
Fabrice
NOM du contact
ANDRE
Email du contact
Nom de l'organisation d'affiliation principale
INSTITUT GUSTAVE ROUSSY (IGR)
Identifiant de l'organisation d'affiliation principale
SIREN:
775741101
🗐
Financeur
Financeur 1
Nom du financeur
AGENCE NATIONALE DE LA RECHERCHE (ANR)
Type de financeur
Public (France)
Identifiant du financeur
SIREN :
130002504
🗐
Financeur 2
Nom du financeur
BIOMERIEUX
Type de financeur
Industrie
Identifiant du financeur
SIREN :
479090979
🗐
Financeur 3
Nom du financeur
INSTITUT NATIONAL DU CANCER (INCA)
Type de financeur
Public (France)
Identifiant du financeur
SIREN :
187512777
🗐
Organisation et gouvernance
Promoteur 1
Nom du promoteur
INSTITUT GUSTAVE ROUSSY (IGR)
Statut du promoteur
Privé à but non lucratif
Identifiant du promoteur
SIREN:
775741101
🗐
Promoteur 2
Nom du promoteur
UniCancer Group
Statut du promoteur
Privé à but non lucratif
Identifiant du promoteur
Autre(s) identifiant(s) de l'étude
| Type d'identifiant de l'étude | Identifiant de l'étude |
|---|---|
| PEF | 3082 |
| FReSH | FRESH-PEF3082 |
Unité de collecte
Unité de collecte
Individus
Modèle d'étude
Modèle d'étude
Etude observationnelle
Étude observationnelle
Modèle de l’étude observationnelle
Cohorte
Critères d'évaluation (de jugement)
Critère d'évaluation (de jugement) principal
Evénements de santé/morbidité
Collecte et réutilisation de données
Nombre de participants
Nombre prévu de participants
[10000-20000[ individus
Nombre réel de participants
20 000
Chronologie de la collecte
Date de début de la collecte (recrutement du premier participant)
01/01/2012
Procédure de collecte
Mode de collecte
Entretien avec le participant (dont clinique)
Mode de collecte, précisions
A l'inclusion: chaque femme remplira un premier questionnaire pour recueillir les informations démographiques, conditions de vie, aspects psychologiques, qualité de vie (QoL). Le médecin traitant remplit un questionnaire consacré aux aspects médicaux: description clinique et biologiques, caractéristiques du traitement. Au cours du suivi: - Report des évènements indésirables potentiellement liés à la toxicité des traitements mis en œuvre: tout évènement toxique survenant pendant le traitement ou après un délai de 3 mois suivant une chimiothérapie, un acte de chirurgie ou de radiothérapie. Le patient reportera lui même tout trouble de santé constaté sur un notebook dédié. Les données notées seront retranscrites par les médecins et infirmières participant à l'étude. Chaque patient pour lequel il est suspecté une toxicité sera adressé aux experts du centre hospitalier local pour une documentation détaillée de celle-ci - questionnaire "baseline" annuel au minimum, ou à chaque visite - questionnaires ponctuels (radiothérapie,...) - Les examens paracliniques seront réalisés sur nécessité pour étayer les évènements indésirables survenant ou lors d'une exposition à un médicament particulier - Les échantillons de sang seront collectés à l'inclusion et chaque année.
Procédure d’échantillonnage à l’inclusion
Autre
Source de recrutement des participants
Via des structures (services ou établissements de santé, écoles, entreprises…)
Suivi actif des participants
Un suivi actif des participants est-il réalisé ?
Oui
Types de données
Type de données
Données cliniques Données paracliniques (hors biologiques) Données paracliniques (hors biologiques) : Imagerie Données paracliniques (hors biologiques) : Exploration fonctionnelle Données de santé rapportées par les participants de l'étude
Accès aux données
Disponibilité du jeu de données
Accès aux données individuelles
Accès réservé
Modalités de mise à disposition des données agrégées
Accès restreint sur projet spécifique
Conditions d’usage
Conditions d'accès aux données
Toute équipe de recherche qui désire obtenir des données devra soumettre sa demande au comité de collaboration. La demande sera évaluée, si elle est considérée comme de bonne qualité et approuvée par le comité de pilotage, les données demandées seront extraites et envoyées.