Cohorte de femmes atteintes d'un cancer du sein localisé : étude des toxicités chroniques des traitements anticancéreux
France
,
2012
Summary
- Présentation de l'étude
- Thématique
- Population de l'étude
- Pré-requis réglementaires
- Responsable scientifique
- Membre de l'équipe de recherche
- Points de contact
- Financeur
- Organisation et gouvernance
- Autre(s) identifiant(s) de l'étude
- Unité d'analyse
- Modèle d'étude
- Etude observationnelle
- Critères d'évaluation (de jugement)
- Collecte et réutilisation de données
- Accès aux données
- Documents connexes
Présentation de l'étude
Titre
de l'étude
Chronic toxicities in patients with early breast cancer
Acronyme de l'étude
CANTO
Statut actuel de l'étude
Unknown
Objectifs de l'étude
The primary goal will be to generate predictors of chronic toxicity in patients with early brest cancer treated with anticancer agents. This project will include four specific aims: - To develop a database of chronic toxicity in a cohort of 20 000 women with stage I-III breast cancer - To describe incidence, clinical presentation, biological characteristics and outcome of chronic toxicities - To describe the psychosocial and economic impact of chronic toxicities - To generates predictors for chronic toxicities
Mots-clés libres
adversed effects long term toxicity financial impact predictors for chronic toxicity toxicity psychological impact social impact biomarkers
Thématique
Medical speciality/specialities represented
Oncology
Pathology(ies), condition(s) or diagnose(s) targeted by the study
Health determinants
Healthcare system determinants: Use of care Biological determinants: Genetic predisposition Healthcare system determinants Biological determinants
Population de l'étude
Type de population
Patients population
Sexe
Female
Âge
Adult (25 to 44 years) Middle Aged (45 to 64 years) Aged (65 to 79 years) Aged 80 and over (80 years and more)
Critères d'inclusion
Women with non-metastasic breast cancer (I to III stade) treated in one of the 10 medical centers involved in the study
Pays concerné(s)
France
Champ géographique, précisions
France territory
Pré-requis réglementaires
-
Autorisation 1
-
Responsable scientifique
Responsable scientifique 1
Prénom du responsable scientifique
Fabrice
NOM du responsable scientifique
ANDRE
Email du responsable scientifique
fabrice.andre@inserm.fr
ORCID du responsable scientifique
Identifiant IdRef
Nom de l'organisation d'affiliation principale
INSTITUT GUSTAVE ROUSSY (IGR)
Identifiant de l'organisation d'affiliation principale
SIREN:
775741101
🗐
Affiliation(s), précisions
Institut Gustave Roussy / Inserm U981
Point(s) de contact
Point de contact 1
Prénom du contact
Fabrice
NOM du contact
ANDRE
Email du contact
Nom de l'organisation d'affiliation principale
INSTITUT GUSTAVE ROUSSY (IGR)
Identifiant de l'organisation d'affiliation principale
SIREN:
775741101
🗐
Financeur
Financeur 1
Nom du financeur
AGENCE NATIONALE DE LA RECHERCHE (ANR)
Type de financeur
Public (France)
Identifiant du financeur
SIREN :
130002504
🗐
Financeur 2
Nom du financeur
BIOMERIEUX
Type de financeur
Industrie
Identifiant du financeur
SIREN :
479090979
🗐
Financeur 3
Nom du financeur
INSTITUT NATIONAL DU CANCER (INCA)
Type de financeur
Public (France)
Identifiant du financeur
SIREN :
187512777
🗐
Organisation et gouvernance
Promoteur 1
Nom du promoteur
INSTITUT GUSTAVE ROUSSY (IGR)
Statut du promoteur
Privé à but non lucratif
Identifiant du promoteur
SIREN:
775741101
🗐
Promoteur 2
Nom du promoteur
UniCancer Group
Statut du promoteur
Privé à but non lucratif
Identifiant du promoteur
Autre(s) identifiant(s) de l'étude
| Type d'identifiant de l'étude | Identifiant de l'étude |
|---|---|
| PEF | 3082 |
| FReSH | FRESH-PEF3082 |
Unité de collecte
Unité de collecte
Individus
Modèle d'étude
Modèle d'étude
Etude observationnelle
Étude observationnelle
Modèle de l’étude observationnelle
Cohorte
Critères d'évaluation (de jugement)
Critère d'évaluation (de jugement) principal
Evénements de santé/morbidité
Collecte et réutilisation de données
Nombre de participants
Nombre prévu de participants
[10000-20000[ individus
Nombre réel de participants
20 000
Chronologie de la collecte
Date de début de la collecte (recrutement du premier participant)
01/01/2012
Procédure de collecte
Mode de collecte
Entretien avec le participant (dont clinique)
Mode de collecte, précisions
A l'inclusion: chaque femme remplira un premier questionnaire pour recueillir les informations démographiques, conditions de vie, aspects psychologiques, qualité de vie (QoL). Le médecin traitant remplit un questionnaire consacré aux aspects médicaux: description clinique et biologiques, caractéristiques du traitement. Au cours du suivi: - Report des évènements indésirables potentiellement liés à la toxicité des traitements mis en œuvre: tout évènement toxique survenant pendant le traitement ou après un délai de 3 mois suivant une chimiothérapie, un acte de chirurgie ou de radiothérapie. Le patient reportera lui même tout trouble de santé constaté sur un notebook dédié. Les données notées seront retranscrites par les médecins et infirmières participant à l'étude. Chaque patient pour lequel il est suspecté une toxicité sera adressé aux experts du centre hospitalier local pour une documentation détaillée de celle-ci - questionnaire "baseline" annuel au minimum, ou à chaque visite - questionnaires ponctuels (radiothérapie,...) - Les examens paracliniques seront réalisés sur nécessité pour étayer les évènements indésirables survenant ou lors d'une exposition à un médicament particulier - Les échantillons de sang seront collectés à l'inclusion et chaque année.
Procédure d’échantillonnage à l’inclusion
Autre
Source de recrutement des participants
Via des structures (services ou établissements de santé, écoles, entreprises…)
Suivi actif des participants
Un suivi actif des participants est-il réalisé ?
Oui
Types de données
Type de données
Données cliniques Données paracliniques (hors biologiques) Données paracliniques (hors biologiques) : Imagerie Données paracliniques (hors biologiques) : Exploration fonctionnelle Données de santé rapportées par les participants de l'étude
Accès aux données
Disponibilité du jeu de données
Accès aux données individuelles
Accès réservé
Modalités de mise à disposition des données agrégées
Accès restreint sur projet spécifique
Conditions d’usage
Conditions d'accès aux données
Toute équipe de recherche qui désire obtenir des données devra soumettre sa demande au comité de collaboration. La demande sera évaluée, si elle est considérée comme de bonne qualité et approuvée par le comité de pilotage, les données demandées seront extraites et envoyées.