Sommaire
- Présentation de l'étude
- Thématique
- Population de l'étude
- Pré-requis réglementaires
- Responsable scientifique
- Membre de l'équipe de recherche
- Points de contact
- Financeur
- Organisation et gouvernance
- Autre(s) identifiant(s) de l'étude
- Unité d'analyse
- Modèle d'étude
- Etude observationnelle
- Critères d'évaluation (de jugement)
- Collecte et réutilisation de données
- Accès aux données
- Documents connexes
Présentation de l'étude
Titre
de l'étude
Etude éPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels 2
Acronyme de l'étude
COHORTE EPIPAGE 2
Statut actuel de l'étude
Inconnu
Objectifs de l'étude
Plus de 10 ans se sont écoulés depuis le début de l’étude EPIPAGE. Les évolutions qui se sont produites depuis justifient la mise en œuvre d’une nouvelle cohorte. Les objectifs généraux d'EPIPAGE 2 sont : 1) l’étude devenir des enfants grands prématurés et de leurs familles ; 2) l’évaluation des effets de l’organisation des soins et des pratiques médicales sur la santé et le développement des enfants prématurés ; 3) la recherche des causes et des conséquences de la prématurité ; 4) l’étude des parcours des familles et les processus de décision au moment de la naissance et en soins intensifs ; 5) l’analyse des besoins de prise en charge médicale et éducative. Une originalité de l’étude est d’avoir permis la mise en place de projets complémentaires et multidisciplinaires pour répondre ou approfondir des questions difficiles à traiter sur l’ensemble des enfants de la cohorte. Ces projets, qui s’appuient sur la structure EPIPAGE 2, nécessitent des investigations supplémentaires et un financement propre. Au total, 8 ont été développés dans le champ de l’imagerie cérébrale, des bio-marqueurs, de la nutrition, des interactions mère-enfant et de l’éthique: - ETHIQUE (Processus de décision qui aboutissent à la survie ou au décès des enfants nés entre 22-26 SA) - EPIFLORE (Etude de la mise en place du microbiote intestinal) - EPIRMEX (Etude des fonctions exécutives et du développement du langage en fonction des anomalies détectées à l’IRM ) - BIOPAG (Identification des biomarqueurs précoces de pathologies à partir d’un prélèvement de sang de cordon (ADN, ARN) chez l’enfant et d’un prélèvement sanguin chez la mère (ADN, ARN)) - OLIMPE (Etude des liens existant entre la qualité des interactions précoces mère-enfant et le devenir neuro-développemental) - CHORHIST (Recherche des signes de chorioamniotite par l’analyse anatomo-pathologique du placenta) - EPINUTRI (Etude des associations en apports en acides gras poly-insaturés, les apports en fer et le devenir neurologique des enfants grands prématurés) - EPPIPAIN 2 (prise en charge des gestes douloureux en réanimation néonatale) Plateforme RE-CO-NAI EPIPAGE 2 est l'une des deux cohortes constituantes de la plateforme RE-CO-NAI avec la cohorte ELFE. L'objectif général de cette plateforme est de mettre en place une infrastructure offrant les dispositifs nécessaires à la collecte, au stockage hautement sécurisé et à la diffusion de données sur la grossesse, la naissance et l'enfant. La plateforme de recherche ainsi constituée sur les cohortes d'enfants suivis depuis la naissance permettra d'étudier de manière globale et multidisciplinaire les grands enjeux sur la santé, le développement, et la socialisation des enfant. Elle donnera en outre une visibilité importante dans le monde de la recherche académique (française et internationale), mais aussi auprès des instances , associations, industriels qui s'intéressent à l'enfance. Elle permettra ainsi une valorisation optimisée des données recueillies et facilitera la dissémination des données.
Mots-clés libres
périnatalité mortalité et morbidité néonatale (respiratoire neurologique infectieuse métabolique) devenir neuro-développemental (moteur sensoriel cognitif) handicaps croissance
Thématique
Spécialité(s) médicale(s) concernée(s)
Gynécologie et obstétrique Pédiatrie
Déterminants de santé
Déterminants biologiques : Prédisposition génétique Déterminants biologiques
Population de l'étude
Type de population
Population générale
Sexe
Masculin Féminin
Âge
Nouveau-né (naissance à 28j) Nourrisson (28j à 2 ans) Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 12 ans)
Critères d'inclusion
EPIPAGE 2 est une étude de cohorte prospective en population. - Ont été inclus tous les enfants nés, dans 25 régions de France, extrêmement prématurés (22-26 Semaines d’aménorrhée (SA)) sur 8 mois, grands prématurés (27-31 SA) sur 6 mois et modérément prématurés (32-34 SA) sur 1 mois. - Un groupe témoin d’enfants nés à terme sera constitué à partir de l’étude Elfe. Les enfants des familles ayant exprimé un refus ne seront pas inclus. Dans ce cas, les informations issues du certificat de santé du 8ème jour pourront être utilisées afin de caractériser la population concernée.
Pays concerné(s)
France
Champ géographique, précisions
21 régions de france métropolitaine et 4 régions d'outre mer (Martinique, Guadeloupe, Guyane, Réunion)
Pré-requis réglementaires
-
Autorisation 1
-
-
Autorisation 2
-
-
Autorisation 3
-
Responsable scientifique
Responsable scientifique 1
Prénom du responsable scientifique
Pierre-Yves
NOM du responsable scientifique
ANCEL
Email du responsable scientifique
pierre-yves.ancel@inserm.fr
ORCID du responsable scientifique
Identifiant IdRef
Nom de l'organisation d'affiliation principale
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Identifiant de l'organisation d'affiliation principale
SIREN:
180036048
🗐
Affiliation(s), précisions
INSERM / U953 - Unité de recherche épidémiologique en santé périnatale et santé des femmes et des enfants
Point(s) de contact
Point de contact 1
Prénom du contact
Pierre-Yves
NOM du contact
ANCEL
Email du contact
Nom de l'organisation d'affiliation principale
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Identifiant de l'organisation d'affiliation principale
SIREN:
180036048
🗐
Organisation et gouvernance
Promoteur 1
Nom du promoteur
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Statut du promoteur
Public (France)
Identifiant du promoteur
SIREN:
180036048
🗐
Réseaux, consortiums
Oui
Collaboration(s) impliquée(s), précisions
Inclusion dans un projet européen : à définir, mais collaboration envisagée avec un projet européen sur l'impact de l'organisation des soins sur la santé et le développement des enfants (à construire)
Autre(s) identifiant(s) de l'étude
| Type d'identifiant de l'étude | Identifiant de l'étude |
|---|---|
| PEF | 3411 |
| FReSH | FRESH-PEF3411 |
Unité de collecte
Unité de collecte
Individus
Modèle d'étude
Modèle d'étude
Etude observationnelle
Étude observationnelle
Modèle de l’étude observationnelle
Cohorte
Critères d'évaluation (de jugement)
Critère d'évaluation (de jugement) principal
Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Qualité de vie/santé perçue
Evénements de santé/mortalité
Qualité de vie/santé perçue
Collecte et réutilisation de données
Nombre de participants
Nombre prévu de participants
[1000-10000[ individus
Nombre réel de participants
- 8398 prématurés/premature births and Induced therapeutic abortions/avortements - 7595 enfants/children
Chronologie de la collecte
Date de début de la collecte (recrutement du premier participant)
01/01/2011
Procédure de collecte
Mode de collecte
Questionnaire auto-administré Entretien avec le participant (dont clinique) Tests psychologiques/échelles cliniques (dépression, cognition, qualité de vie...)
Mode de collecte, précisions
A la naissance (inclusion), les données cliniques ont été recueillies à partir du dossier médical et des équipes soignantes, ainsi que des informations auprès de la mère sur la grossesse, l'accouchement, la réanimation (autoquestionnaire et entretien avec la mère).Au cours du suivi, les données sont recueillies à 2 ans, 5 ans, 8 ans et 12 ans. - Un bilan clinique et psychologique sera réalisé à 5, 8 et 12 ans (développement moteur, sensoriel, cognitif, croissance saturo-pondérale, pathologies respiratoires)- Des données concernant la santé de l'enfant, son développement, sa scolarité, sa qualité de vie, les éventuels handicaps, et les répercussions pour la famille sont recueillies par le biais d'un auto-questionnaire proposé à la mère à 1, 2, 5, 8 et 12 ans.
Procédure d’échantillonnage à l’inclusion
Autre
Source de recrutement des participants
Via des structures (services ou établissements de santé, écoles, entreprises…)
Suivi actif des participants
Un suivi actif des participants est-il réalisé ?
Oui
Types de données
Type de données
Données cliniques Données biologiques Données de santé rapportées par les participants de l'étude
Données cliniques, précisions
Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi (naissance, 2 ans, 5 ans, 8 ans, 11-12 ans)Informations recueillies lors de l'examen clinique : développement moteur, sensoriel, cognitif, croissance staturo-pondérale, pathologies respiratoires
Données biologiques, précisions
Des données biologiques ont été relevées à partir du dossier médicalPour un sous-échantillon d'enfants (n=150), du sang de cordon a été prélevé
Accès aux données
Procédure qualité utilisée
Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiquesGestion des données manquantes par retour au dossier source Relance des médecins pour réaliser les visites de suiviRelance des sujets pour réaliser les visites de suiviRéalisation d'audit qualité interneLes patients sont informés de l'utilisation de leur données
Disponibilité du jeu de données
Accès aux données individuelles
Accès réservé
Modalités de mise à disposition des données agrégées
Accès restreint sur projet spécifique
Complétude des fichiers des données
Conditions d’usage
Conditions d'accès aux données
Condition d'accès toute équipe de recherche intéressée après validation du projet par le conseil scientifique
Restrictions d'accès
Utilisation possible des données par des équipes académiques
Documents connexes
Document connexe 1
Titre du document
List of publications in HAL
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