Summary
- Présentation de l'étude
- Thématique
- Population de l'étude
- Pré-requis réglementaires
- Responsable scientifique
- Membre de l'équipe de recherche
- Points de contact
- Financeur
- Organisation et gouvernance
- Autre(s) identifiant(s) de l'étude
- Unité d'analyse
- Modèle d'étude
- Etude observationnelle
- Critères d'évaluation (de jugement)
- Collecte et réutilisation de données
- Accès aux données
- Documents connexes
Présentation de l'étude
Titre
de l'étude
Epidemiological study on low gestational age infants 2
Acronyme de l'étude
EPIPAGE 2
Statut actuel de l'étude
Unknown
Objectifs de l'étude
More than 10 years are passed since the beginning of the EPIPAGE study. The evolutions occurred since justify the creation of a new cohort. The main objectives of EPIPAGE 2 are: 1) Study the becoming of extremely premature children and their families 2) The evaluation of care organization effects and medical practice on premature children’s health and development 3) Research of causes and consequences of prematurity 4) Study the path of the different families and the decisions process at the moment of birth and intensive care 5) The needs analysis of medical and educational care One of the originalities of the study is to have permitted the creation of complementary and multidisciplinary projects, in order to reply and deepen to question difficult to handle on the children of the cohort. These projects, based on the same structure of EPIPAGE 2, needs additional investigations and an own funding. A total of 8 studies have been developed in the field of brain imaging, bio-markers, nutrition, mother-child interaction and ethics: - ETHIQUE (decision process leading to survival or death of children born between 22 and 26 weeks of amenorrhea) - EPIFLORE (study of the introduction of the intestinal microbiota) - EPIRMEX (Study of the executive functions and of the language development, depending on anomalies detected through NRM) - BIOPAG (Identification of the early bio-markers of pathologies from an umbilical cord sample (DNA, RNA) - OLIMPE (Study of the existing links between the quality of early mother-child interactions and the neural and developmental becoming) - CHORHIST (Research of chorioamniontides through anatomo-pathological analysis of placenta) - EPINUTRI (Study of the associations of the intake of polyunsaturated fatty acids, iron intake and neurological becoming of extremely premature children) - EPIPAIN 2 (treatment of painful movements in neonatal intensive care. RE-CO-NAI platform EPIPAGE 2 is one of the two cohorts constituting the RE-CO-NAI platform, together with the ELFE cohort. The general objective of this platform is to create an infrastructure offering the measures required for collecting, highly secured storage and distribution of data concerning the pregnancy, the birth and the child. The research platform consist of cohorts of infants followed since birth will allow to study, in a global and multidisciplinary way, the stakes on health, development and socialization of children. It will in addition provide substantial visibility in the world of academic research (French and international), but also with regards to bodies, associations, and industries that have interests in children. As such, it will allow for an optimized valorization of the data collected and will facilitate the dissemination of data.
Mots-clés libres
Perinatality neonatal mortality and morbidity (respiratory neurological infectious metabolic) neural development (motor sensory cognitive) growth) handicaps
Thématique
Medical speciality/specialities represented
Gynaecology and obstetrics Paediatrics
Health determinants
Biological determinants: Genetic predisposition Biological determinants
Population de l'étude
Type de population
General population
Sexe
Male Female
Âge
Infant Newborn (birth to 28 days) Infant (28 days to 2 years) Child Preschool (2 to 5 years) Child (6 to 12 years)
Critères d'inclusion
EPIPAGE 2 is a population based perspective cohort. All the children born in 25 regions of France, extremely premature (22-26 weeks of amenorrhea) on 8 months, highly premature (27-31 weeks of amenorrhea) on 6 months and moderately premature (32-34 weeks of amenorrhea) on 1 month. A control group of full-born children will be constituted from Elfe study. Children of families having expressed a refusal will not be included. In this case, the information from the health certificate of the 8th day could be used to characterize the population concerned.
Pays concerné(s)
France
Champ géographique, précisions
21 regions of metropolitan France and 4 overseas regions (Martinique, Guadeloupe, Guyana, Réunion)
Pré-requis réglementaires
-
Autorisation 1
-
-
Autorisation 2
-
-
Autorisation 3
-
Responsable scientifique
Responsable scientifique 1
Prénom du responsable scientifique
Pierre-Yves
NOM du responsable scientifique
ANCEL
Email du responsable scientifique
pierre-yves.ancel@inserm.fr
ORCID du responsable scientifique
Identifiant IdRef
Nom de l'organisation d'affiliation principale
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Identifiant de l'organisation d'affiliation principale
SIREN:
180036048
🗐
Affiliation(s), précisions
INSERM / U953 - Unité de recherche épidémiologique en santé périnatale et santé des femmes et des enfants
Point(s) de contact
Point de contact 1
Prénom du contact
Pierre-Yves
NOM du contact
ANCEL
Email du contact
Nom de l'organisation d'affiliation principale
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Identifiant de l'organisation d'affiliation principale
SIREN:
180036048
🗐
Organisation et gouvernance
Promoteur 1
Nom du promoteur
INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)
Statut du promoteur
Public (France)
Identifiant du promoteur
SIREN:
180036048
🗐
Autre(s) identifiant(s) de l'étude
| Type d'identifiant de l'étude | Identifiant de l'étude |
|---|---|
| PEF | 3411 |
| FReSH | FRESH-PEF3411 |
Unité de collecte
Unité de collecte
Individus
Modèle d'étude
Modèle d'étude
Etude observationnelle
Étude observationnelle
Modèle de l’étude observationnelle
Cohorte
Critères d'évaluation (de jugement)
Critère d'évaluation (de jugement) principal
Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Qualité de vie/santé perçue
Evénements de santé/mortalité
Qualité de vie/santé perçue
Collecte et réutilisation de données
Nombre de participants
Nombre prévu de participants
[1000-10000[ individus
Nombre réel de participants
- 8398 prématurés/premature births and Induced therapeutic abortions/avortements - 7595 enfants/children
Chronologie de la collecte
Date de début de la collecte (recrutement du premier participant)
01/01/2011
Procédure de collecte
Mode de collecte
Questionnaire auto-administré Entretien avec le participant (dont clinique) Tests psychologiques/échelles cliniques (dépression, cognition, qualité de vie...)
Mode de collecte, précisions
A la naissance (inclusion), les données cliniques ont été recueillies à partir du dossier médical et des équipes soignantes, ainsi que des informations auprès de la mère sur la grossesse, l'accouchement, la réanimation (autoquestionnaire et entretien avec la mère).Au cours du suivi, les données sont recueillies à 2 ans, 5 ans, 8 ans et 12 ans. - Un bilan clinique et psychologique sera réalisé à 5, 8 et 12 ans (développement moteur, sensoriel, cognitif, croissance saturo-pondérale, pathologies respiratoires)- Des données concernant la santé de l'enfant, son développement, sa scolarité, sa qualité de vie, les éventuels handicaps, et les répercussions pour la famille sont recueillies par le biais d'un auto-questionnaire proposé à la mère à 1, 2, 5, 8 et 12 ans.
Procédure d’échantillonnage à l’inclusion
Autre
Source de recrutement des participants
Via des structures (services ou établissements de santé, écoles, entreprises…)
Suivi actif des participants
Un suivi actif des participants est-il réalisé ?
Oui
Types de données
Type de données
Données cliniques Données biologiques Données de santé rapportées par les participants de l'étude
Données cliniques, précisions
Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi (naissance, 2 ans, 5 ans, 8 ans, 11-12 ans)Informations recueillies lors de l'examen clinique : développement moteur, sensoriel, cognitif, croissance staturo-pondérale, pathologies respiratoires
Données biologiques, précisions
Des données biologiques ont été relevées à partir du dossier médicalPour un sous-échantillon d'enfants (n=150), du sang de cordon a été prélevé
Accès aux données
Procédure qualité utilisée
Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiquesGestion des données manquantes par retour au dossier source Relance des médecins pour réaliser les visites de suiviRelance des sujets pour réaliser les visites de suiviRéalisation d'audit qualité interneLes patients sont informés de l'utilisation de leur données
Disponibilité du jeu de données
Accès aux données individuelles
Accès réservé
Modalités de mise à disposition des données agrégées
Accès restreint sur projet spécifique
Complétude des fichiers des données
Conditions d’usage
Conditions d'accès aux données
Condition d'accès toute équipe de recherche intéressée après validation du projet par le conseil scientifique
Restrictions d'accès
Utilisation possible des données par des équipes académiques
Documents connexes
Document connexe 1
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List of publications in HAL
Lien vers le document
