| 4. |
DataCollectionAccess |
Collecte et accès aux données |
|
Data collection and access |
|
section |
|
|
| 5.1 |
DataCollectionIntegration |
Collecte et réutilisation de données |
|
Data collection and reuse |
|
section |
1 |
1 |
| 5.1 |
SampleSize |
Nombre de participants |
|
Number of participants |
|
section |
1 |
1 |
| 5.1.a |
PlannedSampleSize |
Nombre prévu de participants |
Nombre de participants spécifié dans le plan d'étude ou le protocole. |
Target number of participants |
Number of participants specified in the study design or protocol. |
choix unique |
1 |
1 |
| 5.1.b |
FinalSampleSize |
Nombre actuel de participants |
Ce nombre doit être mis à jour au cours de l'étude. |
Actual number of participants |
This number must be updated during the study. |
texte libre |
0 |
1 |
| 5.2 |
CollectionChronology |
Chronologie de la collecte |
Période pendant laquelle les données de l’étude ont été recueillies. |
Collection chronology |
Period during which the study data were collected. |
section |
|
|
| 5.2.a |
CollectionStart |
Date de début de la collecte (recrutement du premier participant) |
|
Collection start date (recruitment of the first participant) |
|
date |
1 |
1 |
| 5.2.b |
CollectionEnd |
Date de fin de la collecte (dernier suivi du dernier participant) |
|
Collection end date (last follow-up of the last participant) |
|
date |
1 |
1 |
| 5.2.c |
CollectionFrequency |
Fréquence de la collecte |
Intervalles entre les mesures lorsque la collecte est périodique, et/ou nombre total de mesures réalisées au cours de l’étude. |
Collection frequency |
Intervals between measurements if data collection is periodic, and/or the total number of measurements performed during the study. |
texte libre |
1 |
1 |
| 5.3 |
DataCollection |
Informations concernant les données collectées auprès des participants dans le cadre de l'étude
ST : Les informations concernant la réutilisation de données existantes seront à renseigner dans la prochaine section |
|
Information concerning data collected from participants during the study
ST: Information concerning the reuse of existing data will be provided in the next section. |
|
section |
|
|
| 5.3.1 |
CollectionProcess |
Procédure de collecte |
|
Collection procedure |
|
section |
1 |
1 |
| 5.3.1.a |
CollectionMode |
Mode de collecte |
Méthode utilisée pour recueillir les données. |
Collection mode |
Method used to collect data |
choix unique |
1 |
Inf. |
| 5.3.1.b |
CollectionModeOther |
Autre mode de collecte, précisions |
|
Other collection mode, details |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 5.3.1.c |
CollectionModeDetails |
Mode de collecte, précisions |
Informations complémentaires sur la collecte, comme le contexte, les instruments ou les protocoles utilisés. |
Collection mode, details |
Additional information about the collection, such as context, instruments, or protocols used. |
texte libre |
0 |
1 |
| 5.3.1.d |
SamplingMode |
Procédure d'échantillonage à l'inclusion |
Méthode utilisée pour sélectionner les participants à inclure dans l’étude. |
Sampling procedure at inclusion |
Method used to select participants to includ in the study. |
choix unique |
1 |
Inf. |
| 5.3.1.e |
SamplingModeOther |
Autre procédure d'échantillonnage, précisions |
|
Other sampling mode, details |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 5.3.2.a |
RecruitmentSource |
Source de recrutement des participants |
Origine ou canal utilisé pour identifier et inclure les participants dans l’étude. |
Participants recruitment source |
Origin or channel used to identify and include participants in the study. |
choix multiple |
1 |
Inf. |
| 5.3.2.a |
RecruitmentSourceOther |
Autre source de recrutement, précisions |
|
Other recruitment source, details |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 5.3.3 |
ActiveFollowUp |
Suivi actif des participants |
|
Active follow-up |
|
section |
0 |
1 |
| 5.3.3.a |
IsActiveFollowUp |
Un suivi actif des participants est-il réalisé ? |
Le suivi actif désigne une procédure systématique de collecte d’informations auprès des participants après leur inclusion dans l’étude, à l’initiative de l’équipe de recherche.
Il implique un contact direct ou organisé (par visite, appel, questionnaire, examen, etc.) visant à recueillir régulièrement des données sur l’état de santé, l’exposition, ou les événements survenus pendant la période d’observation. |
It is an active follow-up? |
Active follow-up refers to a systematic process of collecting information from participants after their inclusion in the study, initiated by the research team.
It involves direct or organised contact (through visits, phone calls, questionnaires, examinations, etc.) to regularly obtain data on health status, exposures, or events occurring during the observation period. |
boolean |
1 |
1 |
| 5.3.3.b |
FollowUpMode |
Modalités du suivi actif |
|
Follow-up method |
|
choix multiple |
1 |
Inf. |
| 5.3.3.c |
FollowUpModeOther |
Autre modalité de suivi, précisions |
|
Other follow-up method, details |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 5.3.4 |
DataTypes |
Types de données |
Types de données recueillies au cours de l'étude auprès des participants. |
Data types |
Types of data collected directly from study participants during the study. |
section |
1 |
1 |
| 5.3.4.a |
DataType |
Type de données |
|
Data type |
|
choix multiple |
1 |
Inf. |
| 5.3.4.b |
DataTypeOther |
Autre type de données, précisions |
|
Other data type, details |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 5.3.4.c |
ClinicalDataDetails |
Données cliniques, précisions |
|
Clinical data, details |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 5.3.4.d |
ParaclinicalDataOther |
Autres données paracliniques (hors biologiques), précisions |
|
Other paraclinical data (non-biological), details |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 5.3.4.e |
BiologicalDataDetails |
Données biologiques, précisions |
|
Biological data, details |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 5.3.4.f |
isDataInBiobank |
Présence d'échantillons de données biologiques dans une biobanque ? |
Si une collection d’échantillons biologiques est conservée et mis à disposition au sein d'une biobanque. |
Presence of biological data samples in a biobank ? |
If a collection of biological samples is stored and made available in a biobank. |
boolean |
0 |
1 |
| 5.3.4.g |
BiobankContent |
Nature des échantillons |
|
Nature of samples |
|
choix unique |
1 |
Inf. |
| 5.3.4.h |
BiobankContentOther |
Autre échantillon, précisions |
|
Other sample, details |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 5.3.4.i |
OtherLiquidsDetails |
Autres liquides ou sécrétions biologiques, précisions |
|
Other fluids and secretions, details |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 5.3.5 |
IsDataIntegration |
Des données individuelles provenant d'autres sources sont-elles réutilisées dans le cadre de cette étude ? |
Réutilisation de données individuelles déjà collectées pour un autre objectif (recherche antérieure, registre, base administrative, dossier médical, etc.), sans nouvelle collecte directe auprès des participants. |
Are individual data from other sources reused in this study? |
Reuse of individual data already collected for another purpose (previous research, registry, administrative database, medical records, etc.), without new direct collection from participants. |
boolean |
1 |
1 |
| 5.4 |
DataIntegration |
Réutilisation de données existantes |
|
Reuse of existing data |
|
section |
|
|
| 5.4.1 |
ThirdPartySource |
Informations concernant les données réutilisées pour l'étude
ST : Plusieurs sources possibles |
Description des sources des données préexistantes réutilisées dans le cadre de l'étude. |
Information concerning data reused for the study
ST: Several possible sources |
Description of the sources of pre-existing data reused in the study. |
section |
1 |
Inf. |
| 5.4.1.a |
SourceType |
Type de source |
|
Source type |
|
choix multiple |
1 |
Inf. |
| 5.4.1.b |
OtherSourceType |
Autre type de source, précisions |
|
Other source type, details |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 5.4.1.c |
SourceName |
Description de la source |
Information(s) supplémentaire(s) caractérisant la source (ex : nom, origine, qualité, modalités d'accès, liens eventuels). |
Source description |
Additional information characterising the source (e.g. name, origin, quality, access methods, any links). |
texte libre |
0 |
1 |
| 5.4.1.d |
SourceId |
Identifiant de la source |
|
Source identifier |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 5.4.1.e |
SourcePurpose |
Objectif de l'intégration de la source |
Finalité de l’utilisation de la source dans le cadre de l'étude. |
Source integration purpose |
Purpose of using the source in the study. |
choix unique |
1 |
1 |
| 5.4.a |
ConformityDeclaration |
Déclaration de conformité |
Engagement formel que l'étude respecte l’ensemble des conditions fixées par une Méthodologie de Référence (MR) de la CNIL, permettant d’utiliser des données de santé sans autorisation spécifique. |
Declaration of conformity |
Formal statement that the study complies with all requirements of a CNIL Reference Methodology, allowing the use of health data without specific authorisation. |
choix unique |
0 |
1 |
| 6. |
DataAccess |
Accès aux données |
Information(s) relative(s) à l'accès aux données recueillies au cours de l'étude. |
Data access |
Information related to the access of the data collected during the study. |
section |
1 |
1 |
| 6.1 |
DataQuality |
Qualité des données |
Procédure(s) et outil(s) mis en place pour assurer la qualité, la cohérence et la traçabilité des données collectées dans l’étude. |
Data quality |
Procedure(s) and tool(s) implemented to ensure the quality, consistency, and traceability of data collected in the study. |
section |
1 |
1 |
| 6.1.a |
UsedStandards |
Standard(s) ou nomenclature(s) employé(s) |
Norme(s), classification(s) ou terminologie(s) utilisée(s) pour coder et/ou structurer les données (ex. : CIM-10, LOINC, SNOMED CT). |
Standard(s) or nomenclature(s) used |
Standard(s), classification(s), or terminology(ies) used to code and structure data (e.g., ICD-10, LOINC, SNOMED CT). |
texte libre |
0 |
Inf. |
| 6.1.b |
QualityProcedure |
Procédure qualité utilisée |
Méthode(s) et contrôle(s) appliqué(s) pour garantir l’exactitude, la complétude et la cohérence des données (ex : validation, audit, double saisie). |
Quality procedure used |
Methods and checks applied to ensure data accuracy, completeness, and consistency (e.g. validation, audit, double entry). |
texte libre |
0 |
Inf. |
| 6.2 |
DataAvailability |
Disponibilité du jeu de données |
|
Data availability |
|
section |
|
|
| 6.2.1 |
DataAccessRequestTool |
Outil de demande d'accès aux données |
|
Data access request tool |
|
section |
0 |
1 |
| 6.2.1.a |
DataAccessRequestToolAvailable |
Existe-t-il un outil de demande d'accès aux données ? |
Plateforme, formulaire en ligne ou autre système permettant de formuler une demande d’accès aux données. |
A data access request tool is it available ? |
Platform, online form, or other system to submit a request for access to data. |
boolean |
0 |
1 |
| 6.2.1.b |
DataAccessRequestToolLocation |
Lien vers l'outil de demande d'accès |
|
Link to the data access request tool |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 6.2.a |
IndividualDataAccess |
Accès aux données individuelles |
Statut de disponibilité des données individuelles à la fin de la collecte. |
Access to individual data |
Individual data availability status at the end of the collect. |
choix unique |
1 |
1 |
| 6.2.b |
AggregatedDataAccess |
Modalités de mise à disposition des données agrégées |
|
Conditions under which the aggregated data are made available |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 6.2.c |
DataFileCompleteness |
Complétude des fichiers des données |
Ecart éventuel entre les données collectées et les données disponibles. Précisez les raisons pour lesquelles certains éléments collectés n’ont pas été inclus dans le fichier de données partagées. |
Data file completeness |
Possible discrepancy between the data collected and the data available. It allows you to specify, where applicable, the reasons why certain items collected have not been included in the shared data file. |
texte libre |
0 |
1 |
| 6.2.d |
DataLocation |
Localisation des données |
Emplacement où les données collectées sont actuellement stockées. |
Data location |
Location where the data collection is currently stored. |
texte libre |
0 |
1 |
| 6.3 |
UseStatement |
Conditions d'usage |
|
Use conditions |
|
section |
|
|
| 6.3.1 |
DataInformationContact |
Personne à contacter pour des renseignements concernant les données |
Personne pouvant être sollicitée pour obtenir des renseignements concernant les données ou pour répondre aux problèmes et questions soulevés par les utilisateurs. |
Contact person for data information |
Person who can be contacted for information about data, problems or questions encountered by users. |
section |
0 |
Inf. |
| 6.3.1.a |
DIContactName |
Prénom NOM du contact |
|
First name LAST NAME of the contact |
|
texte libre |
1 |
1 |
| 6.3.1.b |
DIContactMail |
Email du contact |
|
Contact email |
|
email |
0 |
1 |
| 6.3.a |
AccessConditions |
Conditions d'accès aux données |
Informations supplémentaires susceptibles d'aider l'utilisateur à comprendre les conditions d'accès et d'utilisation de la collecte de données (ex: contacter l'investigateur principal pour plus d'information). |
Data access conditions |
Additional information that will assist the user in understanding the access and use conditions of the data collection (e.g. contact the principal investigator for more information). |
texte libre |
0 |
1 |
| 6.3.b |
AccessRestrictions |
Restrictions d'accès |
Restriction(s) relative(s) à l'accès ou à l'utilisation du recueil de données, telle(s) que la certification de confidentialité ou les restrictions de distribution. Ces restrictions peuvent être appliquées par l'auteur, le producteur ou le diffuseur des données. |
Access restrictions |
Restriction(s) on access to or use of the data collection such as privacy certification or distribution restrictions should be indicated here. These can be restrictions applied by the author, producer, or disseminator of the data. |
texte libre |
0 |
1 |
| 6.3.c |
AdditionalDataAccessLink |
Lien vers le plan de partage des données ou vers une documentation relative à l'accès aux données |
|
Link to sharing plan or to documentation relating to data access. |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 6.3.d |
NonDisclosureAgreement |
Accord de confidentialité |
Obligation d’une déclaration de confidentialité pour accéder à la ressource. |
Non-disclosure agreement |
Requirement to sign a non-disclosure agreement in order to access the resource. |
texte libre |
0 |
1 |
| 6.4 |
DataCitation |
Obligations liées à l’usage des données |
Responsabilités de l’utilisateur vis-à-vis des données |
Obligations related to data use |
User's responsibilities with regard to data. |
section |
0 |
1 |
| 6.4.a |
DataCitationRequirement |
Obligation de transmission des travaux |
Obligation pour les utilisateurs d’informer le producteur et le distibuteur des données de toute utilisation des données, en fournissant les références des publications ou des copies des papiers s’appuyant sur ces données. |
Reporting requirement |
Obligation for users to inform the data producer and distributor of any use of the data, providing references to publications or copies of papers based on this data. |
texte libre |
0 |
1 |
| 6.4.b |
DataCitationStatement |
Obligation de citation |
Exigence selon laquelle un recueil de données doit être correctement cité dans les articles ou autres publications basés sur l'analyse de ces données. Préciser la forme de citation souhaitée. |
Citation requirement |
Requirement that a data collection should be cited properly in articles or other publications that are based on analysis of the data. Specify the required citation format. |
texte libre |
0 |
1 |
| 6.5 |
VariableDictionnary |
Dictionnaire des variables |
Document listant et décrivant toutes les variables collectées, leur format, unités et modalités de codage. |
Data dictionary |
Document listing and describing all collected variables, their format, units, and coding modalities. |
section |
0 |
1 |
| 6.5.a |
VariableDictionnaryAvailable |
Existe-t-il un dictionnaire des variables ? |
|
A data dictionary is it available ? |
|
boolean |
1 |
1 |
| 6.5.b |
VariableDictionnaryLink |
Lien vers le dictionnaire des variables |
|
Link to the data dictionary |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 6.6 |
MockSample |
Echantillon fictif |
Données simulées ou anonymisées à des fins de test ou de démonstration. |
Mock sample |
Simulated or anonymised data for testing or demonstration purposes. |
section |
0 |
1 |
| 6.6.a |
MockSampleAvailable |
Un échantillon fictif du jeu de données est-il disponible ? |
|
A mock sample is it available ? |
|
boolean |
0 |
1 |
| 6.6.b |
MockSampleLocation |
Lien vers l'échantillon fictif ou vers les renseignements pour y accéder |
|
Link to the sample of to information on how to access it |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 6.7 |
DatasetPID |
Identification pérenne du jeu de données |
Identifiant unique et stable (ex: DOI) permettant de référencer durablement le jeu de données, indépendamment de son emplacement technique. Il peut être attribué par le producteur ou par l’hébergeur des données. |
Persistent identifier of the dataset |
Unique and stable identifier (e.g. DOI) that allows the dataset to be referenced permanently, regardless of its technical location. It may be assigned by the producer or host of the data. |
section |
0 |
Inf. |
| 6.7.a |
PIDSchema |
Type d'identifiant du jeu de données |
|
Identifier type of the dataset |
|
choix unique |
0 |
1 |
| 6.7.d |
URI |
Identifiant du jeu de données |
|
Dataset identifier |
|
url |
0 |
1 |
| 6.a |
OtherDocumentation |
Documentation complémentaire sur les données |
Document(s) utile(s) pour comprendre et réutiliser les données (ex : protocoles de collecte, guides de codage, procédures de nettoyage, métadonnées complémentaires...). |
Additional documentation on data |
Useful document(s) for understanding and reusing the data (e.g. collection protocols, coding guides, cleaning procedures, additional metadata). |
texte libre |
0 |
1 |
| 7. |
RelatedDocument |
Documents connexes |
Document(s) pertinent(s) relatif(s) à l’étude et accessible(s) sur le web (ex : protocole, publication, rapport…). |
Related documents |
Relevant document(s) related to the study available on the web (e.g. protocols, publications…). |
section |
0 |
Inf. |
| 7.a |
DocumentType |
Type de document |
|
Document type |
|
choix unique |
0 |
1 |
| 7.b |
DocumentTitle |
Titre du document |
|
Document title |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 7.c |
DocumentLink |
Lien vers le document |
|
Document link |
|
texte libre |
0 |
1 |
