| 3. |
StudyMethodology |
Méthodologie de l'étude |
|
Study Methodology |
|
section |
1 |
1 |
| 4.1 |
InterventionalStudy |
Etude interventionnelle (expérimentale) |
Recherche dans laquelle les investigateurs réalisent une action ou une modification intentionnelle dans un groupe cible (ex. : traitement médical, programme de prévention, changement organisationnel, action éducative ou sociale), dans le but d’en évaluer les effets sur la santé, les comportements, ou les pratiques liés à la santé. |
Interventional Study |
Research in which investigators carry out an intentional action or change in a target group (e.g., medical treatment, prevention program, organizational change, educational or social action) with the aim of evaluating its effects on health, behaviors, or health-related practices. |
section |
0 |
1 |
| 4.1.1 |
InclusionGroup |
Groupes à l'inclusion |
|
Enrollment groups |
|
section |
0 |
Inf. |
| 4.1.1.a |
GroupName |
Nom du groupe |
Libellé unique choisi pour le groupe. |
Group name |
Unique title chosen for the enrollment group. |
texte libre |
1 |
1 |
| 4.1.1.b |
GroupDescription |
Description du groupe |
Critères sur lesquelles les groupe à l'inclusion ont été distingués (ex : type d’exposition, caractéristiques cliniques, socio-démographiques ou contextuelles). |
Group description |
Criteria used to distinguish each group at inclusion (e.g. type of exposure, clinical, socio-demographic or contextual characteristics). |
texte libre |
0 |
1 |
| 4.1.2 |
Allocation |
Allocation |
Méthode de répartition des participants en groupes. |
Allocation |
Method of assigning participants to groups. |
section |
1 |
1 |
| 4.1.2.a |
AllocationMode |
Mode d'allocation |
Méthode utilisée pour affecter les participants à un groupe d'intervention ou bras d'une étude clinique. |
Allocation type |
Method used to assign participants to different intervention groups or arms in an clinical study. |
choix unique |
1 |
1 |
| 4.1.2.b |
AllocationUnit |
Unité d'allocation |
Entité à laquelle l'intervention est attribuée. |
Allocation unit |
Entity to which the intervention is assigned. |
choix unique |
1 |
1 |
| 4.1.3 |
Masking |
Insu |
Stratégie de conception d'une étude dans laquelle une ou plusieurs parties impliquées dans l'étude ne savent pas quels participants ont été assignés à quelles interventions. |
Masking |
Study design strategy in which one or more parties involved in the study do not know which participants have been assigned which interventions. |
section |
1 |
1 |
| 4.1.3.a |
MaskingType |
Mode d'insu |
Indique si l’étude est conduite en ouvert (toutes les parties connaissent l’intervention attribuée) ou avec insu (au moins une partie est tenue dans l’ignorance de l’intervention attribuée). |
Masking type |
Indicates whether the study is conducted open-label (all parties know the assigned intervention) or with masking (at least one party is unaware of the assigned intervention). |
choix unique |
1 |
1 |
| 4.1.3.b |
BlindedMaskingDetails |
Groupe(s) avec insu (en aveugle) |
Parties impliquées dans l’étude qui ignorent l’intervention attribuée. |
Blinded masking group(s) |
Parties involved in the study unaware of the assigned intervention. |
choix multiple |
1 |
Inf. |
| 4.1.4 |
Arm |
Bras (ou sous-groupe de participants) |
Sous-groupe de participants recevant une intervention spécifique ou suivant une stratégie particulière, permettant de comparer les effets entre les différents bras. |
Arm (or subgroup of participants) |
Subgroup of participants receiving a specific intervention or following a particular strategy, allowing comparison of effects across arms. |
section |
0 |
Inf. |
| 4.1.4.a |
ArmName |
Nom du bras |
Libellé unique choisi pour le bras. |
Arm name |
Unique title chosen for the arm. |
texte libre |
1 |
1 |
| 4.1.4.b |
ArmType |
Type de bras |
Rôle de l'intervention dont bénéficient les participants du bras. |
Arm type |
Role of the intervention that participants of the arm receive. |
choix unique |
1 |
1 |
| 4.1.4.c |
ArmTypeOther |
Autre type de bras, précisions |
|
Other arm type, details |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 4.1.4.d |
ArmDescription |
Description du bras |
Objectif(s), caractéristique(s) et/ou autre(s) information(s) du bras. |
Arm description |
Purpose(s), characteristic(s) or related information of the arm. |
texte libre |
0 |
1 |
| 4.1.5 |
Intervention |
Facteur, processus ou exposition étudié |
Processus, action ou facteur auquel les participants sont soumis ou exposés qui fait l’objet de l'étude afin d’évaluer ses effets sur la santé. |
Studied factor, process, or exposure |
Process, action or factor to which participants are subjected or exposed, and which is the subject of a study to assess its effects on health. |
section |
0 |
Inf. |
| 4.1.5.a |
InterventionName |
Nom du facteur ou de l'exposition |
Libellé unique choisi pour le facteur, le processus ou l'exposition de l'étude. |
Factor/exposure name |
Unique title chosen for the factor, the process or the exposure. |
texte libre |
1 |
1 |
| 4.1.5.b |
InterventionType |
Type de facteur ou d'exposition |
|
Factor/exposure type |
|
choix unique |
0 |
1 |
| 4.1.5.c |
InterventionTypeOther |
Autre type de facteur ou d'exposition, précisions |
|
Other factor/exposure type, details |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 4.1.a |
IsClinicalTrial |
S'agit-il d'un essai clinique? |
|
Is this a clinical trial? |
|
boolean |
1 |
1 |
| 4.1.b |
TrialPhase |
Phase de l'essai
ST : Pour les essais à phases combinées, cochez plusieurs cases. |
Stade d’un essai clinique définissant les objectifs et méthodes de l’évaluation d’un médicament ou produit biologique (tolérance, efficacité, comparaison, suivi). |
Study Phase
ST : For combined phases, check several options. |
Stage of a clinical trial defining the objectives and methods of evaluating a drug or biological product (tolerance, efficacy, comparison, follow-up). |
choix multiple |
1 |
Inf. |
| 4.1.c |
ResearchPurpose |
Objectif principal de la recherche |
Objectif principal de la ou des intervention(s) évaluée(s) dans le cadre de l'étude. |
Primary research purpose |
Main objective of the intervention(s) evaluated by the study. |
choix multiple |
1 |
Inf. |
| 4.1.d |
OtherResearchPurpose |
Autre objectif principal, précisions |
|
Other research purpose, details |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 4.1.e |
InterventionalStudyModel |
Schéma d’intervention |
Conception générale de la stratégie d'attribution des interventions aux participants d'une étude. |
Intervention model |
General design of the strategy for assigning interventions to participants in a study. |
choix unique |
1 |
1 |
| 4.1.f |
IsInclusionGroups |
L'étude comporte-t-elle plusieurs groupes définis dès l'inclusion ?
ST: Si oui, remplir les champs suivants |
Ensembles de participants présentant des caractéristiques distinctes, définies au moment de l’inclusion dans l’étude. |
Does the study include several groups defined at the time of inclusion ?
ST : If yes, complete the following fields |
Sets of participants with distinct characteristics, defined at the time of enrollment. |
boolean |
|
|
| 4.2 |
ObservationalStudy |
Etude observationnelle |
Recherche dans laquelle les investigateurs n’interviennent pas activement sur les participants ou le contexte étudié, mais observent, décrivent et analysent des situations existantes. Elle peut porter sur des données issues de soins courants, d’enquêtes, de registres, d’observations de comportements ou d’environnements, sans introduire de modification volontaire du réel. |
Observational study |
Research in which the investigators do not actively intervene with participants or the study context, but rather observe, describe, and analyze existing situations. It may involve data from routine care, surveys, registries, or observations of behaviors or environments, without introducing any deliberate changes to reality. |
section |
0 |
1 |
| 4.2.1 |
InclusionGroup |
Groupes à l'inclusion |
|
Enrollment groups |
|
section |
0 |
Inf. |
| 4.2.1.a |
GroupName |
Nom du groupe |
Libellé unique choisi pour le groupe. |
Group name |
Unique title chosen for the enrollment group. |
texte libre |
1 |
1 |
| 4.2.1.b |
GroupDescription |
Description du groupe |
Critères sur lesquelles les groupe à l'inclusion ont été distingués (ex : type d’exposition, caractéristiques cliniques, socio-démographiques ou contextuelles). |
Group description |
Criteria used to distinguish each group at inclusion (e.g. type of exposure, clinical, socio-demographic or contextual characteristics). |
texte libre |
0 |
1 |
| 4.2.2 |
Intervention |
Facteur, processus ou exposition étudié |
Processus, action ou facteur auquel les participants sont soumis ou exposés qui fait l’objet de l'étude afin d’évaluer ses effets sur la santé. |
Studied factor, process, or exposure |
Process, action or factor to which participants are subjected or exposed, and which is the subject of a study to assess its effects on health. |
section |
0 |
Inf. |
| 4.2.2.a |
InterventionName |
Nom du facteur ou de l'exposition |
Libellé unique choisi pour le facteur, le processus ou l'exposition de l'étude. |
Factor/exposure name |
Unique title chosen for the factor, the process or the exposure. |
texte libre |
1 |
1 |
| 4.2.2.b |
InterventionType |
Type de facteur ou d'exposition |
|
Factor/exposure type |
|
choix unique |
0 |
1 |
| 4.2.2.c |
InterventionTypeOther |
Autre type de facteur ou d'exposition, précisions |
|
Other factor/exposure type, details |
|
texte libre |
0 |
1 |
| 4.2.a |
ObservationalStudyDesign |
Modèle de l’étude observationnelle |
Approche méthodologique de l’étude observationnelle. |
Observational study design |
Methodological approach of the observational study. |
choix unique |
1 |
1 |
| 4.2.b |
OtherResearchTypeDetails |
Autre type d'étude observationnelle, précisions |
|
Other research type, details |
|
texte libre |
1 |
1 |
| 4.2.c |
TimePerspective |
Perspective temporelle |
Dimension temporelle de la collecte des données de l'étude. |
Time perspective |
Temporal dimension of data collection of the study. |
choix unique |
0 |
1 |
| 4.2.d |
IsInclusionGroups |
L'étude comporte-t-elle plusieurs groupes définis dès l'inclusion ? ST: Si oui, remplir les champs suivants |
Ensembles de participants présentant des caractéristiques distinctes, définies au moment de l’inclusion dans l’étude. |
Does the study include several groups defined at enrollment ?
ST : If yes, complete the following fields |
Ensembles de participants présentant des caractéristiques distinctes, définies au moment de l’inclusion dans l’étude. |
boolean |
|
|
| 4.3 |
Outcomes |
Critères d'évaluation (de jugement) |
Mesure ou observation relative à la santé utilisée pour évaluer l’effet d’une intervention ou décrire la survenue, l’évolution ou les déterminants d’une maladie ou d’une caractéristique. |
Health-related outcomes |
A health-related measurement or observation used to assess the effect of an intervention or describe the occurrence, progression, or determinants of a disease or characteristic. |
section |
1 |
1 |
| 4.3.a |
PrimaryOutcomes |
Critère d'évaluation (de jugement) principal |
Mesure ou observation prioritaire de l’étude, définie à l’avance, qui sert à répondre à la question de recherche principale. |
Primary Outcome |
The main pre-specified measurement or observation of the study, used to address the primary research question. |
texte libre |
1 |
1 |
| 4.3.b |
SecondaryOutcomes |
Critère(s) d'évaluation (de jugement) secondaire(s) |
Mesure(s) ou observation(s) complémentaire(s), définie(s) à l’avance permettant d’apporter des informations supplémentaires ou d’explorer des aspects associés à la question principale. |
Secondary Outcome(s) |
Additional pre-specified measurement(s) or observation(s) that provide complementary information or explore related aspects of the primary question. |
texte libre |
0 |
1 |
| 4.a |
AnalysisUnit |
Unité de collecte |
Entité correspondant au niveau auquel les données sont collectées. |
Collection unit |
Entity corresponding to the level at which the data are collected. |
choix unique |
1 |
1 |
| 4.b |
ResearchType |
Modèle d'étude |
Nature de la recherche comprenant les études interventionnelles (ou expérimentales) et les études observationnelles. |
Study Type |
Type of the research, including interventional (also known as experimental) studies and observational studies. |
choix unique |
1 |
1 |
